식약처, 코로나19 응급용 진단시약 긴급사용 승인...랩지노믹스 등 3개사
식약처, 코로나19 응급용 진단시약 긴급사용 승인...랩지노믹스 등 3개사
  • 김덕조
  • 승인 2020.06.24
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식품의약품안전처는 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약으로 적합한 3개 제품을 승인했다. 이는 질병관리본부가 긴급사용 신청 공고를 통해 신청받은 13개 제품에 대해 검토한 1차 결과이다. 

긴급사용 승인된 제품은 에스엠엘제니트리와 바이오세움 그리고 랩지노믹스에서 제조한 제품들이다. 

이 제품들은 응급환자 대상으로 검체 전처리부터 결과도출 까지 1시간 이내인 제품이다. 긴급 사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가 제품이 없는 경우 또는 제조 허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족하거나 부족할 것으로 예측되는 경우 한시적으로 제조 및 판매 사용 할 수 있게 하는 제도이다. 

 

 


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