인트론바이오(대표 윤경원)가 자체 개발한 코로나19 신속 항체진단제품이 유럽CE 인증에 이어 식약처 수출용 품목허가 승인을 획득했다고 6일 밝혔다.

이번에 승인된 인트론바이오의 'LiliF GBN COVID-19 IgG' 제품은 일반 신속 항체진단제품과 달리, 코로나19 항체를 2단계의 레벨로 측정할 수 있게 만든 제품으로서 IgG 항원을 T1 / T2 단계로 나누어 제작한 제품이다.

이는 개인별 항체의 보유량과 강도를 가늠할 수 있게 한 특허기술을 활용한 것으로, T1 / T2 레벨을 활용해서 포스트코로나 시대를 대비한 다양한 분석까지 가능하게 개발된 제품이다는 입장이다. 또한, 혈청역학 검사뿐 아니라 향후 백신 개발 후 백신접종 시의 항체검사 등에 이용되도록 개발했다고 밝혔다.

회사 관계자는 이번 수출용 품목허가 승인을 획득함에 따라, 본격적인 해외 수출에 시동을 걸게 될 것이라고 밝히고, 서울대학교병원 진단검사의학과에서 총 158례의 환자검체를 대상으로 실시한 임상시험 결과, 96.1%의 민감도를 나타냈고, 감염 5~6일 이상 경과한 환자만을 대상으로 한 민감도는 100%를 나타냈다고 말했다.

이어 “항체가 얼마나 생겼는지를 가늠할 수 있는 검사 방법은 향후 매우 유용하게 활용될 것으로 확신하며, 이를 대비해 개발된 본 제품은 경제 활동의 복귀를 희망하는 전세계 모든 국가에서 효과적으로 활용될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

김효선 기자 hs0707@paxetv.com 다른기사 보기