분자 진단 전문기업 파나진(대표 김성기)은 핵산 추출 자동화 기기와 핵산 추출 키트 3종이 미국식품의약국(FDA) 등록을 완료했다고 13일 밝혔다.
파나진은 이번 핵산 추출 기기와 키트가 FDA 등록을 완료하면서 기존 분자진단 제품들과 동반 진출 시너지도 기대된다는 입장이다.
파나진에 따르면 이번에 FDA등록을 완료한 유전자 추출 자동화 기기 'PANAMAX™ 48'은 한 번에 최대 48개의 검체로부터 유전자를 추출할 수 있는 대량 신속 처리(high-throughput)가 가능한 장비다. 특히 키트 형태로 유전자 추출 시약만 바꿔 주면 다양한 검체에 대응할 수 있는 다목적 장비로 주목받고 있다고 알렸다.
또한, 검사 대상 및 검체의 특성에 따라 서로 다른 수요에 대응할 수 있는 유연성을 고려해 설계했다고 전했다. 액체생검의 경우 샘플 용량을 최대 5mL까지 대용량으로 처리할 수 있고, 코로나19와 같이 대량 신속 처리가 요구되는 샘플의 경우 고속 추출 모드를 제공해 20분 대에 완료할 수 있다고 설명했다.
이어 파나진은 분자진단에 필요한 대표적인 검체들에 대응할 수 있도록 액체생검으로 주목을 받는 순환 유리 DNA(circulating cell free DNA, ccfDNA) 추출용 시약 'PANAMAX™ Plasma ccfDNA Extraction Kit'와 조직생검의 대표적인 형태인 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 검체에서 DNA를 추출하는 시약인 PANAMAX™ FFPE DNA Extraction Kit, 코로나19를 포함해 감염성 질환 검사에 가장 많이 사용되는 swab 검체에서 DNA 또는 RNA를 추출하는 시약 PANAMAX™ Viral DNA/RNA Extraction Kit를 개발해 이번에 함께 등록했다고 밝혔다.
파나진 관계자는 “이번 미국 FDA에 등록된 핵산 추출 자동화 기기와 키트는 핵산 추출 효율, 순도, 소요 시간 등 성능은 물론 사용자 편리성까지 여러 마리의 토끼를 잡는 데 성공한 우수한 제품으로, 분자진단의 정확도를 더욱 높이는 데 일조할 것”이라고 말했다.
