식품의약품안전처(처장 이의경)가 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 요청에 대해 적합한 6개 제품을 추가로 승인했다고 24일 밝혔다.
코로나19 응급용 선별검사 진단시약 긴급사용 승인제품은 시선바이오머티리얼스, 미코바이오메드, 진엑스 등이며 이는 질병관리본부가 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 접수한 13개 제품을 검토한 최종 결과다. 또한 식약처는 지난 6월 승인한 3개 제품을 포함해 총 9개의 제품이 응급환자 신속선별 검사용으로 사용 가능하게 됐다고 전했다.
이어 식약처는 승인 제품에 대해 의료기관에서 실시한 임상적 성능시험 및 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정 가능여부 등의 신청요건에 적합한 제품으로 제품의 성능과 의료현장 사용 적합성 등에 대한 전문가 심의를 거쳐 종합적으로 평가한 후, 긴급사용 제품으로 최종 승인했다고 설명했다.
더불어 이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속검사 체계를 구축하는데 도움이 될 것으로 기대한다는 입장을 밝혔다. 식약처는 코로나19에 대한 방역 대응을 위해 승인받은 진단시약의 생산·수급 상황을 모니터링해, 안정적인 수급을 유지할 수 있도록 업체와 긴밀히 협조하겠다고 전했다.
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