필로시스헬스케어(대표 최인환)가 코로나19 진단키트인 'Gmate COVID-19'에 대해 이원의료재단에서 실시한 임상시험에서 정확도 100%를 달성했다고 28일 밝혔다.
필로시스헬스케어는 민감도 91%, 특이도 97%, 정확도 93%의 Gmate COVID-19를 개발해 판매 중에 있으며, 최근 진단전문기업인 비비비(대표 최재규)와의 협업으로 정확도를 크게 개선, 이 제품을 검증하기 위해 임상평가를 실시하게 됐다고 전했다.
이번 임상시험은 양성검체 36개와 음성검체 36개. 총 72개 검체로 진행했으며, 검체 숫자나 방식은FDA허가 프로토콜과 동일하게 설정했다고 알렸다.
또한 임상시험의 비교 기준 장비는 미국에서 표준으로 사용하는 Abbott 사의 분자진단 검사기기인 RealTime SARS-CoV-2 였으며 Gmate COVID-19는 해당 시험결과에서 민감도 100%, 특이도 100%, 정확도 100%의 놀라운 성능을 보였다고 밝혔다.
이에 필로시스헬스케어 관계자는 “진단전문기업인 비비비와의 협업 목표였던 정확도 96%를 초과 달성하였다”며 “미국의 시위여파로 현지에서 대규모로 진행되던 임상이 지연되고 있는데, 이번 결과를 토대로 FDA허가를 다시 진행해볼 계획”이라고 말했다.
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