네이처셀(대표 라정찬)이 코로나19에 의한 페렴 및 폐 손상을 치료하기 위해 개발한 줄기세포 치료제 ‘아스트로스템-V’이 미국 1/2a상 임상시험 계획이 FDA의 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이는 국내 줄기세포 치료제로 코로나-19 적응증을 대상으로 한 최초의 상업임상(IND)승인이다.
네이처셀은 이에 따라 이달 중에 현지 CRO(임상시험 대행 업체)를 선정해 미국로스앤젤레스 소재 병원에서 실시되며 10월부터 환자를 모집할 계획이다.
총 10명의 현지인 환자를 대상으로 수행되는 이번 임상시험에서는 임상시험용 의약품인 아스트로스템-V를 1회 주사해 12주동안 경과를 추적 관찰하게 되며, 내년 상반기 중에 최종 결과를 도출할 수 있을 것으로 전망하고 있다.
임상시험에 투여되는 아스트로스템-V는 한국에서 제조, 현지로 공수해 사용하게 되며, 이는 바이오스타 줄기세포기술연구원의 독자적 기술인 장시간 유효기간 기술이 확보되어 있기 때문에 가능한 것이라고 네이처셀은 설명했다.
이와 함께 아스트로스템 개발 책임자인 라정찬 박사는 ''경천애인의 이념으로 생명을 살리는 일에 힘쓰는 네이처셀의 사회봉사활동이라고 생각한다.”면서 “한국의 토종줄기세포 기술로 미국인의 생명을 구할 수 있게 되어 기쁘다.''고 소감을 밝혔다.
한편, 네이처셀은 지난 4월 17일 FDA에 코로나-19에 의한 폐렴 환자들을 대상으로, 환자의 부모나 자녀, 형제의 지방줄기세포를 투여하는 아스트로스템-V 임상시험 계획서를 제출했다.
이후 FDA와의 협의 및 자료 보완 과정을 거쳤으며, 이날 최종적으로 IND(임상시험용 약제)가 승인(Study may proceed) 되었음을 이메일을 통해 통보받았다.
네이처셀에 따르면 임상시험은 만 19~80세의 성인 중 코로나-19로 인한 폐렴 및 폐손상으로 판정된 환자들을 대상으로 한다. 환자의 부모나 자녀, 또는 형제 등 직계 가족의 지방조직에서 줄기세포를 분리 배양한 임상시험용 의약품 아스트로스템-V를 환자에게 1회(2x 108) 투여한 뒤 12주 간 추적관찰을 시행하여 안전성과 유효성을 평가한다고 밝혔다.
