지트리비앤티(대표 양원석)가 미국 자회사 ReGenTree, LLC를 통해 진행중인 안구건조증 치료제 임상 3상(ARISE-3)의 완료를 위해 속도를 내고 있다고 31일 밝혔다.
지트리비앤티의 안구건조증 치료제는 RGN-259는 지난 두 차례의 임상 3상 ‘ARISE-1’과 ‘ARISE-2’를 통해 2주차부터 빠른 치료 효과를 확인 한 바 있으며, 기존 제품들과 달리 점안시 안구에 극심한 통증을 느끼는 작열감 등이 없고 시야가 혼탁해지는 시력장애 등과 같은 이상반응을 보이지 않는 안전한 약물임이 확인되었다. 이에 지트리비앤티의 이번 ARISE-3 임상은 700명을 대상으로 RGN-259의 투여 2주 후 징후와 증상을 평가할 예정이다.
지트리비앤티 관계자는 “이번 ARISE-3 임상 진행 중 코로나19로 인해 당초 목표했던 시기보다 다소 늦어진 부분이 있으나, 최근 4개 임상사이트를 추가로 확보하였다.”고 밝히며, “코로나19로 인한 어려운 환경 속에서도 추가된 임상사이트 관계자와 안구건조증 환자모집 및 투약 일정에 대한 논의를 완료하여 임상3상(ARISE-3)의 마무리를 위한 속도를 낼 수 있게 되었고, 11월내 700명의 환자를 투약완료 할 수 있을 것”이다고 말했다.
한편, 지트리비앤티는 지난 19일 기업설명회를 통해 안구건조증 신약개발 관련 임상3상의 진행과 함께 향후 시장독점을 위해 조성물 및 약학적 제형에 대한 특허, 안약의 제조방법에 관한 특허 등 주요 지적재산권을 이미 확보함은 물론 미국 FDA를 통한 제품 승인절차가 생물의약품 허가신청서(BLA, Biologics License Application)로 구분됨에 따라 허가 승인 시 12년의 신약 시장 독점권도 부여 받을 수 있게 되었음을 밝힌 바 있다.
안구건조증 치료제 시장과 관련하여 해외 분석기관인 ‘글로벌 데이터(Global Data)’는 2020년 6월 발간한 리포트에서 미국 포함 9개 국가의 안구건조증 치료제 시장을 13조 4천억으로 예측하며, 레스타시스나 자이드라 대비 빠른 약효 발현과 안구작열감 등의 불편함이 없다는 경쟁력이 있어 지트리비앤티의 RGN-259가 2022년부터 2028년까지 누적 매출액이 가장 클 것으로 예측하고 있다.
