에스씨엠생명과학(대표 이병건, 이하 SCM생명과학)이 지난 9월 2일 내려진 식약처 행정처분은 ‘행정상 과실’로 인한 것이라며 연구 및 임상에 영향이 없다고 4일 발표했다.
SCM생명과학에 따르면 해당 이상반응은 전체 9개 기관 중 한 개 기관에서 장기추적조사 기간 중에 발생한 Pneumonia(폐렴)이다며 담당연구자가 내린 시험약과의 관련성 평가가 관련성 없음에서 관련성 적음으로 변경이 되면서 담당자의 착오로 약사법 제34조에 따라 확인일 기준 15일 이내에 보고하지 못해 발생한 위반사항에 해당된다고 전했다.
다만, 담당연구자는 해당 건에 대해 감기 증상에서 폐렴으로 넘어가서 발생한 것으로 보인다고 보고서에 기술했으며, 1%의 관련성을 배제하지 못해 변경한 평가로 판단된다고 밝혔다.
이에 회사관계자는 "현재 진행 중인 만성이식편대숙주질환 임상시험의 진행 및 안전성에는 전혀 문제가 없으며, 일정에 따라 잘 진행 중에 있다"고 말했다.
이어 "더 나아가 진행 중인 다른 임상시험에도 어떠한 영향을 주지않는 경미한 경고 조치로, 현재까지 해당 보고 지연 1건을 제외하고는 약물관련이상반응이 추가로 발생하지 않았다"고 덧붙였다.
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