연일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 기승을 부리면서 불안감이 지속되는 가운데 신속하게 항원을 검사하는 자가진단키트 도입과 관련해 관심이 집중 되고 있다.
최근 오세훈 신임 서울시장은 일회용 자가진단키트가 도입이 되면, 방역 및 거리두기와 민생안정에 시너지 효과가 날 것이다며 셀프 자가진단기기의 필요성을 제기한 바 있다.
현재 국내 식품의약품안전처를 통해 승인받은 자가진단키트는 아직까지 없는 상태다. 지역보건소나 임시선별검사에서 무료로 진행되고 있는 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time RT-PCR)도 정식 의료기기 허가가 아닌 긴급사용 승인제도를 통해 사용 돼 온 것으로 알려져 있다.
다만, 각 기업별로 식약처 정식허가를 현재 획득 중에 있으며 휴마시스(대표 차정학)의 진단키트는 식약처로부터 국내 내수용 정식허가와 더불어 체코에서 자가진단키트 승인을 받으면서 업계에서 더욱 주목 받고 있다.
◆ 지난달 체코서 사용 인증 획득... 15분 이내에 결과 확인 가능
휴마시스는 지난달 한국 업체 최초로 체코에서 코로나19 항원진단키트(Humasis COVID-19 Ag Test)에 대해 자가 사용(self-testing)인증을 획득했다. 휴마시스가 체코에서 승인 받은 진단키트는 국내 내수용 정식 허가를 받은 제품과 동일한 제품으로 셀트리온과 공동 개발한 ‘COVID-19 Ag Test’ 제품이다.
휴마시스는 이 제품이 감염이 의심되는 환자의 비인강 도말 검체를 한 번만 채취해도 양성 및 음성의 결과를 15분 이내에 신속하게 확인할 수 있으며 사용법이 간단하다는 장점이 있다고 전했다. 특히 휴마시스 관계자는 "체코에서 현재 200만개 가량 납품했으며 수요에 맞춰 추가적으로 공급할 예정"이라고 말했다.
회사는 현재 전 세계적으로 코로나바이러스19의 재확산 조짐이 보임에 따라 해외의 여러 국가들에서 자가 사용이 가능한 신속진단키트의 요구가 증가하고 있는 추세이기에 자가진단키트의 수요가 계속해서 늘어날 것으로 전망된다고 밝혔다.
◆ 국내 승인도 준비 중...“식약처와 협의해 임상 진행할 예정”
휴마시스는 지난달 항원진단키트의 국내 승인과 더불어 자가진단키트에 대한 국내 승인도 준비 중에 있다고 밝혔다. 휴마시스는 지난달 18일 식약처에서 공개한 '코로나19 체외진단의료기기 허가 심사 가이드라인'(4차 개정) 에 맞춰 승인을 준비하고 있다고 전했다.
특히 식약처에서 밝힌 자료에 따르면 개인용 유전자검사제품의 임상적 성능시험 기준을 임상적 민감도 95%이상, 특이도 99%이상으로 맞춰 개인이 검체 채취부터 전 과정을 수행한 결과를 비교해 민감도와 특이도를 산출해야 한다고 명시했다.
이에 휴마시스 관계자는 "절차에 맞춰 현재 준비 중에 있으며, 국내임상 병원을 협의해 컨텍을 완료했고, 작성된 연구계획서를 식약처와 협의 중에 있다"고 말했다.
또한 "임상시험심사위원회(IRB)승인을 받고 임상을 진행 할 예정이며 1~2달 이내로 임상을 끝내는 것을 목표하고 있다"고 말했다.
아울러 휴마시스는 가장 정확한 검사법은 전문가용 PCR검사이지만, 현재 확산되는 추세에서는 일반인도 쉽게 자가 진단을 통해 방역을 하는 것이 중요하다며 자가진단기기의 도입이 더욱 필요하다고 밝혔다.
