GC녹십자(대표 허은철)의 코로나19 치료제 '지코비딕주'에 대한 의약품 제조판매 품목 허가 여부가 이르면 다음 달 안에 결론이 날 전망이다. 지코비딕주는 코로나19에 감염됐다가 완치된 환자의 혈액 속에 형성된 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다.
식품의약품안전처는 지난달 30일 녹십자의 코로나19 치료제 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대한 의약품 제조판매 품목 허가 심사에 들어갔다고 밝혔다. 녹십자 관계자는 이와 관련, ‘40일 정도 검토 기간’을 거치고 난 이후 공식 발표가 있을 것이라고 전했다. 따라서 빠르면 6월 중에 '지코비딕주'의 코로나19 치료제 허가 여부가 결정될 것으로 보인다.
◆ 녹십자 “이미 안전성 입증된 혈장치료제”... 품목 허가 후 "무상공급"
녹십자는 지난해부터 정부 국책과제로 국립보건연구원과 함께 코로나 혈장 치료제 개발을 진행하고 있다고 밝힌 바 있다.
'지코비딕주'는 코로나19 회복기 환자의 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역 항체를 추출해서 만드는 의약품으로, 일반 혈장을 활용해 상용화된 동일제제 제품들과 작용 기전 및 생산 방법이 같아 코로나19 치료제 파이프라인 중 상용화가 가장 빠른 치료제로 평가받기도 했다.
실제로 녹십자의 '지코비딕주'는 가장 빠르게 임상 2상 단계부터 진행됐으며 지난 4월 29일 기준으로 치료제 개발에서 중요한 요소인 혈장 확보도 총 6,715명이 혈장 공여 참여 의사를 밝힌것으로 전해진다.
또한 당시 회사는 코로나19 완치자의 혈장에서 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질을 분획해 만든 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)이고, 고면역글로불린은 오랜 기간 인체에 사용돼 온 제제이기 때문에 개발 과정이 간소화될 수 있다고 밝혔다. 이는 이미 임상시험용 제제 생산이 완료된 만큼 안전성이 입증됐다는 입장이다.
앞서 GC녹십자는 지난해 5월 코로나19 혈장치료제에 대해 국내 환자들에게 무상으로 제공하겠다고 밝힌 바 있다. 회사 측은 혈장치료제 정부지원금을 제외한 개발부터 상용화 이후의 일체 비용을 자체 부담하고, 무상 공급분의 수량 제한이나 어떠한 전제 조건도 없다고 전했다.
이에 회사 관계자는 "식약처에서 품목 허가가 승인 되면 무상으로 제공 될 예정"이라 며 "현재 치료목적 사용승인으로 나가고 있는 것들도 무상으로 제공되고 있다"고 말했다.
◆"코로나19 바이러스는 변이 가능성이 크다" ... '범용 백신' 개발 계획
GC녹십자는 현재 코로나19 바이러스는 변이가 쉽기 때문에 다양한 바이러스 기반 질환에 대응이 가능한 범용 백신(Universal Vaccine)에 대한 니즈가 높은 것으로 보인다고 밝혔다.
이에 회사 관계자는 "현재 범용 백신을 개발 계획 중에 있으며, 아직 백신 개발에 대한 초기 단계이기 때문에 구체적인 시기는 정해지지 않았지만 목암연구소와 공동 개발 계획으로 합성항원 기반의 코로나 바이러스 범용 서브유닛 백신의 후보물질을 발굴 중에 있다"고 말했다.
이는 향후 대변이를 일으킬 경우 다양한 바이러스에 대한 대응이 가능할 것으로도 보여진다.
회사 관계자는 "RNA 바이러스에 속하는 코로나19 바이러스는 변이가 쉽기 때문에 향후 대변이를 일으킬 경우 백신의 유효성을 상실할 수 있어, 다양한 코로나바이러스 기반 질환에 대응이 가능한 범용 백신에 대한 니즈가 높은 것으로 분석되고 있다"며 "범용 백신은 코로나 바이러스가 종에 상관없이 공통적으로 포함하고 있는 부분을 항원으로 하여 백신을 개발하는 것이다"고 말했다.
이어 회사는 이렇게 개발된 범용 백신이 코로나19 뿐만 아니라, 사스, 메르스 등의 다양한 코로나 바이러스 유래의 감염으로부터 보호하는 효과를 가질 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.
