[인터뷰] 뉴지랩파마, ‘16조 블록버스터’ 대사항암제 신약에 도전한다
[인터뷰] 뉴지랩파마, ‘16조 블록버스터’ 대사항암제 신약에 도전한다
  • 김효선 기자
  • 승인 2021.06.01
  • 댓글 0
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시장조사업체 IQVIA에 따르면 2022년 전 세계 항암제 시장은 2000억 달러(약230조원)로 확대될 것이라고 한다. 항암제 시장이 그만큼 성장 잠재력이 크다는 얘기다. 때문에 항암제 시장은 '블록버스터'급 신약 개발을 위한 글로벌 제약사들 간 개발 경쟁이 치열한 상황이다. 

실제로 면역항암제인 MSD의 키트루다는 13개 암종에 대한 적응증을 확보하고 있으며, 전 세계적으로 약 16조원의 매출액을 기록하고 있다. 

이런 가운데 뉴지랩파마(대표 박대우)가 최근 키트루다를 넘어설 가능성이 크다는 대사항암제 KAT(Ko Anti-Cancer Technology)를 내놔 시장의 주목을 끌고 있다. 뉴지랩파마의 KAT가 향후 글로벌 블록버스터급 대사항암제로 우뚝 설 수 있게 될지, KAT에 대해 궁금한 점을 모두 모아 문답으로 정리했다. 다음은 임재석 뉴지랩 사장과 나눈 일문일답이다. 

◆ 1세대부터 3세대까지 항암제의 발전...핵심은 '대사항암제' 

Q. 다양해진 항암치료법, 어떻게 발전했나요?   
A. 항암제는 1세대 세포독성항암제, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제로 발전해왔습니다. 1,2,3세대 항암제는 모두 각각의 장단점을 갖고 있지만, 암은 아직도 사망률의 1~2위에 랭크될 만큼 정복되지 않았으며, 기대 수명이 늘면서 암 환자 역시 증가하고 있는 추세입니다. 

Q. '대사항암제'에 주목해야 하는 이유는 무엇인가요?
A. 독일의 오토 와버그 박사가 암의 원인은 대사과정의 문제라는 이론을 발표했고, “와버그 이펙트”라고 불리는 이 이론으로 1931년도 노벨생리의학상을 수상했습니다.

와버그 박사 사후 묻혀 있던 이 이론은 존스홉킨스 대학교 피터 페더슨 교수에 의해 재조명되었으며, 암의 대사과정의 큰 인자가 헥소키나아제2라는 단백질임을 밝혀냈습니다. 재미과학자 고영희 박사는 헥소키나아제를 차단할 수 있으며, 암세포에만 선택적으로 작용하는 물질이 3BP (3-Bromopyruvate)라는 사실을 밝혀냈습니다. 고박사는 3BP를 기반으로 KAT이라는 이름의 대사항암제를 개발했습니다.

▲왼쪽 피터페더슨 교수, 가운데 고영희 박사
▲왼쪽 피터페더슨 교수, 가운데 고영희 박사

KAT은 모든 암세포 외벽에서 활성화 되어있는 모노 카복실레이트 수송체 (MCT, monocarboxylate transporter)를 통해 암세포 내로 진입하여 암세포가 에너지원인 ATP (아데노신3인산)을 생성하는 대사 과정을 차단하고 암세포의 자연 사멸을 유도하는 특징을 가지고 있습니다. 이러한 기전은 거의 대부분의 고형암에서 유사한 반응이 나타나는 것을 전임상의 여러 시험을 통해 확인하였습니다. 

▲뉴지랩파마 연구실
▲뉴지랩파마 연구실

◆'간암' 타겟 '대사항암제' ... "현재 美FDA Pre-IND 마무리" 

Q. 현재 '대사항암제' 개발은 어떻게 되고 있나요? 
A. KAT-101로 명명된 대사항암 신약후보물질 첫 임상시험으로 간암을 적응증으로 하여 미국과 한국에서 1상과 2a상이 합쳐진 설계로 임상을 진행할 예정입니다. 현재 개발 단계는 전임상이 모두 마무리되고, 미국 FDA에 임상시험 신청 전 사전상담 (Pre-IND)을 마쳤으며, 올해 상반기 내에 임상시험신청(IND)을 접수할 계획입니다.

Q. 간암을 타겟으로 한 이유는 무엇인가요? 
A. KAT-101은 간암‧담도암과 피부암의 일종인 흑색종에 대하여 작년 초 이미 미국 FDA로부터 희귀의약품을 지정 받은 바 있으며, 희귀의약품 지정에 따른 장점인 리뷰 기간 단축 및 출시 후 시장의 독점적 권한 등을 고려하여 간암을 첫 적응증으로 하는 임상개발 전략을 수립하였습니다.

간암은 미국에서는 희귀질환에 속하지만, 전 세계 간암의 약 75% 정도가 아시아에서 발생할 정도로 다발성 암종에 속합니다. 또한, 전 세계 간암의 절반이 중국에서 발생하고 있기 때문에 중국시장을 공략하기에 가장 적절한 암종이라고 판단하였고, 실제로 임상 진입 이전인 단계에서부터 몇몇 중국 제약사와 바이오텍에서 관심을 보여 지속적으로 논의하고 있는 상황입니다.

현재 저희는 임상 1상 단계에서 글로벌 개발과는 별개로 중화권에 대한 부분적인 라이선스아웃을 먼저 성사시켜 KAT-101의 기술력을 입증할 계획입니다. 간암에 대하여 미국 FDA 희귀의약품 지정을 확보하였기 때문에 2상이 완료된 이 후 조건부사용승인을 신청할 계획입니다.

▲뉴지랩파마 연구원 모습
▲뉴지랩파마 연구원 모습

◆ 코로나19와 비소세포성 폐암치료제 등도 글로벌 임상2상 계획 중

Q. 코로나19 치료제 개발 진행은 어떻게 되고 있나요? 
A. 코로나 치료제인, 뉴젠나파모스타트정은 서울대병원 임상시험센터에서 현재 임상1상을 진행 중이며, 조만간 1상 종료 후 글로벌 2상을 진행하는 것을 계획 중입니다. 글로벌2상 진행을 위해 임상시험수탁업체인 CRO를 선정 완료하였으며, 임상 국가는 코로나 환자가 많은 유럽 지역과 국내에서 동시에 진행하는 것을 계획하고 있습니다.

Q. 비소세포성 폐암치료제의 임상은 어떻게 되나요? 
A. 탈레트랙티닙은 4월 내에 미국과 일본에서 임상2상 IND를 접수하고, 5월 중으로 국내 식약처에 IND를 신청하여 한미일 글로벌 임상2상을 개시할 계획이며, 임상은 2022년 말 종료하여 2023년 하반기에 희귀의약품으로 조건부사용승인 받는 것을 목표로 개발은 진행하고 있습니다.

비소세포성 폐암 ROS-1 유전자 변이 환자를 대상으로 진행하며, 기존 치료제와 직접 경쟁하는 1차 치료제, 기존 치료제 실패 환자들을 대상으로 진행하는 2차 치료제를 모두 한번에 승인받는 것으로 계획하고 있기 때문에 임상이 종료되고 신약 허가를 취득한다면 시장에서 파급력이 있을 것으로 예상하고 있습니다.

▲뉴지랩파마 사업부 임재석 사장
▲뉴지랩파마 사업부 임재석 사장

◆한울티엘•아리제약 등 인수... '종합제약기업' 목표

Q. 뉴지랩파마의 앞으로의 목표는 무엇인가요?  
A. 뉴지랩은 최근 제약회사와 바이오콜드체인 전문기업을 인수하여, 신약개발, 생산, 판매, 운송까지 아우르는 제약 밸류체인을 완성하고 본격적인 종합제약기업으로 성장하고 있습니다

한울티엘은 최근 백신운송 등으로 주목을 받은 바이오콜드 체인 전문기업입니다. 한울티엘은 의약품을 필요한 온도로 운반할 수 있는 용기와 냉매를 개발하였으며 운송 서비스도 제공하고 있습니다.

적정온도 유지는 백신, 검체 등 의료 분야뿐만 아니라 신선식품 배송에서도 필수요소가 되고 있어 양 분야에서 큰 성장이 기대되고 있습니다.

아리제약은 충북 오창에 소재한 전문제약회사로 KGMP 시설을 갖추었으며 90 여개의 의약품 허가를 가지고 있습니다. 뉴지랩은 아리제약 인수를 통해 뉴지랩이 개발한 신약을 자체 생산할 수 있는 기반을 갖추게 되었습니다. 


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