박셀바이오(각자대표 이준행·이제중)가 진행성 간세포암종(간암) 치료제 Vax-NK/HCC에 대해 ‘안전성 심의위원회(SRM, Safety Review Meeting)’ 검증을 통과했다고 16일 밝혔다.
현재 임상 2a상이 진행 중인 Vax-NK/HCC는 2017년 12월 임상 1상을 끝낸 Vax-NK보다 진일보한 치료 기법이다. ‘간동맥주입화학요법(HAIC)’을 병행하고 Vax-NK 치료제 투여량도 2배 늘려 치료 효과를 극대화했다는게 박셀바이오 측의 설명이다.
박셀바이오는 “국내 최고의 임상 전문가 3명으로 구성된 SRM 평가위원단이 Vax-NK 치료제 투여량 2배 증가에도 부작용이 없었음을 공식적으로 확인했다”고 말했으며 SRM 평가위원단은 미국 국립암연구소가 개발한 ‘CTC’ 또는 ‘NCI-CTCAE(ver5.0)’로 불리는 국제기준을 적용했다고 전했다.
이를 바탕으로 국내 최고의 임상 전문가 3명으로 구성된 평가위원단의 최종 검증을 통해 Vax-NK 치료제 투여량 2배 증가에도 부작용이 없이 안전하였음을 공식적으로 확인했으며 평가위원단은 임상시험계획 변경없이 대상자(환자)를 추가 모집해 임상 2a상을 진행하라고 최종 결정했다고 밝혔다.
이어 Vax-NK/HCC 임상 2a상은 총 20명의 환자를 대상으로 설계했으며 15일 열린 SRM은 임상 대상자 20명 중 첫 3명(1~3번째 환자)에 대한 Vax-NK 투여량 2배 증가 등에 따른 안전성을 검증하는 절차로, 회사는 SRM 통과에 따라 나머지 17명에 대한 환자 등록과 임상 2a상이 국내 주요 거점 대학병원에서 실시될 예정이라고 전했다.
아울러 박셀바이오 관계자는 “지금까지의 뛰어난 Vax-NK 치료 효과가 우연이나 단발적인 결과가 아닌 누구 봐도 객관적인 임상학적 유효성을 지녔다는 것을 입증하겠다”고 강조했다.
이어 "향후 12명(1~3번 환자 포함) 내외의 환자가 등록돼 투약을 마치면 임상 2a상 ‘중간 분석’을 통해 중간치료결과(interim clinical trial data)를 발표할 계획이다"고 덧붙였다.
