바디텍메드(대표 최의열)가 코로나 바이러스를 12분 이내에 진단할 수 있는 항원진단키트(AFIAS COVID-19 Ag)에 대한 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 17일 밝혔다.
이번 항원진단제품에 대한 일본 PMDA의 긴급사용승인은 3번에 걸친 검체 및 성능에 대한 임상을 거친 결과로 품질에 대해 까다로운 일본시장에서 바디텍메드의 기술력에 대한 인정을 받았다는 것에 의미가 크다고 할 수 있다.
이번 승인은 바디텍메드의 코로나19 관련 제품 중 일본 내 첫 사용승인이라는 상징적 의미가 있지만, 이를 계기로 바디텍메드의 브랜드가치 제고에 크게 기여하면서 일본 내 POCT(Point Of Care test, 현장진단) 시장 점유율 확대를 가속화 시킬 전망이다.
회사는 항원진단키트의 승인이 마무리되면서 추가적으로 중화항체 진단키트의 출시도 진행하고 있다고 밝혔다. 중화항체 진단키트는 백신의 종류에 상관없이 접종 이후 면역체계의 활성도를 20분 이내에 현장에서 바로 판단할 수 있는 제품이다. 올림픽 이후 일본 내에서 백신 접종률이 집단면역을 기대할 수 있는 수준으로 올라온다면 자국 내 경제활동 정상화 및 해외 관광객 유치가 적극적으로 이루어 지는 단계에서 폭넓게 활용될 수 있다.
이에 바디텍메드 관계자는 “이번 승인은 연간 4,500억원에 달하며 꾸준히 성장하고 있는 일본 내 POCT 시장 진입의 초석이 될 것으로 기대하고 있다. 이를 위해 코로나 제품 외에 현장진단이 상당한 강점을 가지는 심혈관질환 관련 진단키트의 사용승인도 같이 진행 중에 있다. 이미 지난 2월 심부정맥혈전증(DVT)와 폐색전증(PE)을 진단할 수 있는 D-Dimer 승인을 완료했으며, Tn-I Plus, NT-proBNP, CK-MB, Myoglobin 등 심혈관질환 대표 진단키트의 승인과정이 진행 중에 있다.”고 말했다.
