피씨엘, '타액자가검사키트' 모르코 진출 3개월만에 유럽 승인 인증 획득
피씨엘, '타액자가검사키트' 모르코 진출 3개월만에 유럽 승인 인증 획득
  • 김효선 기자
  • 승인 2021.07.29
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▲피씨엘 모르코 현지 브랜드 '기가랩' 자가검사키트 (Gigalab COVID 19 Ag Gold Salive) 제품 사진
▲피씨엘 모르코 현지 브랜드 '기가랩' 자가검사키트 (Gigalab COVID 19 Ag Gold Salive) 제품 사진

피씨엘(대표 김소연)이 자사의 신속항원검사키트(PCL COVID19 Ag Gold)가 모로코에서 현지 브랜드(Gigalab COVID 19 Ag Gold Salive)로 유럽 승인을 획득했다고 29일 빍혔습니다. 

회사는 이번 승인이 지난 4월 모로코와 현지 공장 준공 및 기술이전 계약을 체결한 후 불과 3개월 만에 이루어진 성과로, 유럽 전역에 타액자가키트의 본격적인 공급이 가능해졌다고 설명했습니다. 

또한 이번 인증이 EC COC(certificate of compliance)로 98/79/EC 규정에 따른 진단의료기기에 대해 유럽 NB(notified body, 허가 전문기관)로부터 정식승인을 받은 것으로, 타액진단키트로는 처음으로 유럽 NB로부터 승인을 받은 것이라는 점이다고 강조했습니다. 

이어 피씨엘 관계자는 “변이바이러스도 검출 가능한 피씨엘 타액검사키트에 대한 프랑스 주문이 모로코 현지 공장으로 쇄도하고 있다”며, “모로코 현지 공장의 생산capacity을 8월 내로 급격히 늘릴 예정으로 모로코 현지인을 피씨엘에서 직접 채용하여 밀착 지원하고 있다”고 말했습니다. 

한편, 피씨엘의 타액검사키트는 10분 만에 검사결과를 확인할 수 있으며 임상 민감도는 약 94%, 임상 특이도는 99.99%로 알려져있습니다. 


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