에스바이오메딕스(대표 김동욱·강세일)가 4일 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 및 첨단바이오의약품 품목허가를 취득했다고 밝혔습니다.
이로써 회사는 자사의 여드름 흉터 치료제인 '큐어스킨주'가 이번 품목허가 취득에 따라 첨단바이오의약품으로 갱신됐다고 전했습니다.
이어 회사는 현재 배아줄기세포유래 척수손상 세포치료제의 1/2a상 및 동종지방유래 중간엽줄기세포 스페로이드를 이용한 중증하지허혈 세포치료제의 1/2a상 임상시험을 진행하고 있다고 밝혔습니다.
특히 배아줄기세포유래 파킨슨병 세포치료제의 임상시험은 올해 승인 신청할 계획이며 파킨슨병 세포치료제를 토대로 2022년 5개의 임상 파이프라인을 개발한다고 전했습니다.
한편, 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 '제조시설 및 기기∙설비'와 원료∙자재 및 품질관리를 위한 '독립된 시험검사실'이 요구되고 있으며, ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 제조하고자 하는 자는 본 허가를 반드시 취득해야 합니다.
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