크리스탈지노믹스(대표 조중명)가 자회사인 마카온(대표 Steven)이 알포트증후군을 적응증으로 하는 '아이발티노스타트'에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(orphan drug designation)을 받았다고 5일 밝혔습니다.
1983년부터 알포트증후군으로 FDA 희귀의약품 지정을 받은 신약후보 물질은 현재까지 3건 밖에 없는 상황이며 이번에 아이발티노스타트가 3번째로 지정된 것으로, 특히 HDAC(히스톤탈아셀틸화효소) 억제제 기전으로는 처음인것으로 전해집니다.
크리스탈지노믹스는 지난해 7월 폐, 신장 섬유증 연구개발 전문 기업인 자회사 마카온 바이오테라퓨틱스를 설립하고, 아이발티노스타트의 섬유증 질환 개발 권리를 기술이전한 바 있으며 아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 췌장암, 코로나치료제 신약으로, 마카온은 섬유증 질환으로 각각 개발하고 있습니다.
마카온 스티브 대표는 “이번 FDA 희귀의약품 지정으로 미국 허가신청 시 비용 면제, 임상비용 50%에 대한 세금혜택 등이 가능한 혜택을 받게 됐다”며 “허가 완료 시 복제약이 시장에 진입할 수 없는 7년간의 시장 독점권도 확보할 수 있다”고 말했습니다.
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