SK바이오사이언스(대표 안재용)가 미국 바이오기업 노바백스의 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 품목허가를 국내 식품의약품안전처에 15일 신청 했습니다.
현재 SK바이오사이언스가 국내 생산 및 상업화에 대한 권리를 보유하고 있는 ‘NVX-CoV2373’은 합성항원 방식으로 개발된 백신으로, 국내 최초로 품목허가가 신청됐으며 'NVX-CoV2373'는 면역반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 유도하는 사포닌 성분 면역증강제 Matrix-M을 보조제로 사용했습니다.
SK바이오사이언스는 노바백스와 지난해 8월 CDMO 계약에 이어 지난 2월 원액과 완제를 포함한 기술이전 계약을 체결한 후 단백질 기반 나노입자 재조합 및 생산 공정 기술의 이전을 완료한 만큼 품목허가가 이뤄지면 곧 NVX-CoV2373의 국내 공급을 개시할 수 있을 것으로 보고 있습니다.
노바백스 스탠리 에르크 대표는 “한국을 포함한 전 세계가 공평하게 우리의 백신을 제공받을 수 있도록 협력해온 SK바이오사이언스에 감사하다“며 “이번 품목허가 신청은 노바백스가 글로벌 백신 회사로 성장하는 데 있어 또 하나의 중요한 이정표가 될 것이며 팬데믹을 통제하려는 국제적 협력에 다양한 접근법을 제시하는 기회가 될 것”이라고 말했습니다.
이어 SK바이오사이언스 안재용 대표는 “효과와 안전성, 유통 편의성을 입증한 노바백스의 합성항원 백신은 코로나19 감염 확산을 제어해 줄 새로운 전환점이 될 것”이라며 “기술이전 계약으로 독자적인 생산 계획 수립이 가능한 만큼 국내에도 충분한 양을 공급하도록 정부와 긴밀히 협력하겠다”고 덧붙였습니다.
한편, 노바백스는 지난 6월 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만명을 대상으로 진행한 NVX-CoV2373의 임상3상 시험에서 전체 90.4%의 예방률과 중등증 및 중증 감염을 100% 예방하는 효과를 입증했다고 발표한 바 있으며 영국에서 18~84세 성인 1만 5000명을 대상으로 NVX-CoV2373의 임상3상 시험을 진행한 결과에서도 전체 89.7%의 예방률을 보였고 변이가 발생하지 않은 오리지널 코로나19 바이러스에 대해선 96.4%의 예방 효과를 확인했습니다.
