바이오리더스(대표 박영철)가 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 치료제 ‘BLS-H01’의 2상 임상시험 IND(임상승인신청서)를 식약처에 제출했습니다.
21일 회사에 따르면, 이번 임상2상은 부산대학교 양산병원, 가천대학교병원 등 다수의 임상시험기관에서 입원 치료가 필요한 중등증 코로나19 환자를 대상으로 임상시험을 진행하며 ‘BLS-H01’의 유효성 및 안전성을 평가할 예정입니다.
특히 회사는 ‘BLS-H01’의 핵심물질인 폴리감마글루탐산(감마-PGA)은 선천성 면역의 주축을 이루는 자연살해세포(NK-Cell : Natural Killer Cell)를 활성화 시키고, 면역세포로부터 인터페론베타(IFN-비타) 등의 면역매개 물질의 분비를 촉진시켜 탁월한 항바이러스 기능을 발휘한다는 입장입니다.
이어 회사 관계자는 “바이오리더스는 ‘BLS-H01’의 핵심물질인 폴리감마글루탐산의 항바이러스 효과와 안전성을 다른 적응증의 임상2상 시험을 통해 확인한 바 있다.”며, “이미 임상을 통해 검증된 물질이고, 코로나19 바이러스에 직접 작용하는 항바이러스제 방식이 아닌 NK세포 활성화를 통한 치료효과를 나타내는 기전의 약물이기 때문에 오미크론 등 변종 바이러스에도 대응이 가능할 것으로 기대하고 있다.”고 말했습니다.
또한 “최근 중증 환자들이 급속도로 늘어나고 있어 이번 임상2상 시험을 신속히 진행해 긴급승인 등 조속한 출시를 목표로 하고 있으며, 현재 국내외 제약사와의 공동연구 등 라이센싱 아웃도 병행하고 있다.”고 덧붙였습니다.
한편, 바이오리더스는 지난 11월 과학기술정보통신부 산하 ‘서울대학교 국가마우스 표현형 분석사업단(KMPC)’과 공동으로 진행한 동물실험 결과에서 ‘BLS-H01’의 NK세포 활성화에 따른 뛰어난 유효성을 확인한 바 있습니다.
동물실험 결과 바이오리더스의 ‘BLS-H01’을 경구 투여한 그룹은 폐 조직 분석에서 폐렴병변(염증세포의 침윤 및 부종 등)의 수준이 크게 개선됨을 확인했으며 또한 조직병리 검사결과 델타변이 바이러스에 감염된 대조군에서는 염증의 증가 및 출혈소견 등 전형적인 폐렴의 증상이 관찰되는 반면, ‘BLS-H01’ 경구 투여군은 무감염 대조군(정상 동물군)과 유사한, 거의 정상에 가까운 병변의 호전을 보였습니다.
