에스디바이오센서, '1시간 내 결과 확인 가능' 한 코로나19 현장분자진단 카트리지 '식약처 정식허가 획득'
에스디바이오센서, '1시간 내 결과 확인 가능' 한 코로나19 현장분자진단 카트리지 '식약처 정식허가 획득'
  • 김효선 기자
  • 승인 2021.12.21
  • 댓글 0
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▲ M10 SARS-CoV-2 제품 사진 (제공: 에스디바이오센서)
▲ M10 SARS-CoV-2 제품 사진 (제공: 에스디바이오센서)

에스디바이오센서(각자대표 이효근·허태영)가 현장분자진단카트리지 ‘STANDARD M10 SARS-CoV-2’에 대해 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 획득했다고 21일 밝혔습니다. 

회사에 따르면 M10은 유전자 추출부터 증폭까지 30~60분 내 RT-PCR과 LAMP 방식으로 검사가 가능하며, 기존 PCR 검사의 정확도는 유지하되 1시간 이내에 결과 확인이 가능한 현장분자진단기기입니다. 이번에 허가 받은 카트리지는 바로 이 M10 기기에 들어가는 RT-PCR 카트리지입니다. 

또한 정식허가를 받은 ‘STANDARD M10 SARS-CoV-2 카트리지’는 기존 확진 PCR 시약 대비 민감도와 특이도가 동등한 수준으로 평가되었으며 다수의 특허 또한 보유 중인 해당 카트리지는 이미 올해 8월부터 다수의 국가에 공급되어 해외에서는 M10을 대학병원, 대형 쇼핑몰, 역, 공항 등 테스트 센터의 코로나19 확진 검사에 사용하고 있습니다. 

에스디바이오센서 이효근 대표는 “M10 코로나19 카트리지의 국내 정식 허가를 받음으로써 이제 국내에서도 M10을 공급할 수 있게 되었다. M10은 신속진단과 분자진단의 장점을 집약해 빠르고 정확한 검사 결과를 도출할 수 있다. 지금처럼 코로나19 확진자가 급증하는 상황에서 매우 유용한 확진 검사로 사용될 것으로 기대한다.”고 말했습니다. 


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