이원다이애그노믹스(대표 신상철·조성민, 이하 EDGC)가 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 중화항체 신속 진단키트 수출허가를 획득했다고 1일 밝혔습니다. 

이번 승인 제품은 항원·항체반응 진단법으로 결과분석 장비가 필요 없는 면역크로마토그래피법을 이용해 임신테스트기와 같은 카트리지 방식으로 10~15분 이내에 코로나19 중화항체 생성 여부를 확인할 수 있습니다. 

또한, EDGC는 지난해 말 코로나19 일반·중화항체 동시 진단키트 개발에 착수해 수출허가를 받았고, 글로벌 네트워크를 이용한 판매에 나설 예정입니다. 더불어 국내 사용승인 절차도 함께 진행하고 있으며 국내에는 현재까지 식약처의 정식 품목허가를 받은 중화항체 진단키트는 없는 상황입니다. 

EDGC 이화정 QA•RA팀 상무는 “당사의 동시 진단키트는 임상 성능 평가를 통해 일반항체 민감도 95.7%, 특이도 97.7%와 중화항체 민감도 92.2%, 특이도 100%로 성능이 매우 우수”하며, “손끝에서 채혈 후 전혈, 혈청 및 혈장을 이용하여 1개 카트리지로 중화항체 및 일반항체 존재 여부에 대한 결과를 즉시 확인할 수 있다”고 말했습니다. 
 

김효선 기자 hs0707@paxetv.com 다른기사 보기