씨티씨바이오(대표이사 이민구)가 조루∙발기부전 복합제(CDFR0812-15/50mg)의 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미있는 유효성과 안전성 결과를 확인했다고 24일 공시했습니다.
회사는 임상수탁기관(CRO)을 통해 임상 3상 결과보고서를 수령한 결과, 회사의 조루∙발기부전 복합제가 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 유의하게 증대시킨다고 밝혔습니다. 특히 안전성 측면에서도 대조군들과 견줄 정도로 양호한 것으로 확인됐으며, 치료군 간 차이가 유의함을 입증했다고 전했습니다.
또한 회사는 조루∙발기부전 복합제 임상 3상 완료에 앞서 비뇨기시장 강자인 동구바이오제약과 사업제휴계약 체결을 통해 빠른 시장진입을 위한 준비를 마친 상태이며 제품 출시 후 씨티씨바이오에서 생산한 제품을 양사가 유통 및 판매 할 예정입니다.
이에 씨티씨바이오 이민구 대표는 “본 임상 결과를 통해 당사의 기술력이 입증됐다”며 “연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하며 제품 출시에 속도를 낼 것”이라 말했습니다.
이어 “복합제 출시 후 PMS(시판 후 조사연구)를 활용해 시장 선점 효과를 누림과 동시에 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정이며, 유럽과 미국 등은 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 것”이라고 덧붙였습니다.
저작권자 © 팍스경제TV 무단전재 및 재배포 금지
