HLB테라퓨틱스(대표 안기홍)가 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’ 관련 4번째 3상 임상(이하, ARISE-4) 준비에 착수했습니다.
24일 HLB테라퓨틱스는 RGN-259의 임상 프로토콜에 대한 사전 논의를 위해 10월 21일(미국시간) Special Protocol Assessment(프로토콜 특별평가제도, 이하 SPA) 신청서를 FDA에 제출했다고 밝혔습니다.
SPA란, 개발사가 제출한 임상의 주요 디자인 및 평가변수, 통계분석방법 등 임상 프로토콜과 임상통계분석계획이 신약 개발과 허가에필요한 FDA의 요구사항을 만족하는지 FDA의 검토와 동의를 요청하는 제도로서, 개발사는 향후 결정된 프로토콜에 따라 임상을 진행하게 됩니다.
HLB테라퓨틱스 관계자는 “여러 평가 변수와 RGN-259 안구건조증 치료제 임상 관련 질문들, 그리고 그 동안 진행된 ARISE-1, -2, -3의 임상 데이터를 요약한 Briefing Document를 준비하여 ARISE-4 프로토콜과 통계분석계획을 FDA에 제출했다”며, “FDA와 협의를 통해 ARISE-4의 임상 방향을 확정 짓고 조속히 임상이 시작될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했습니다.
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