프레스티지바이오파마(대표 박소연)가 지난 10월 신청했던 허셉틴 바이오시밀러 HD201의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청 사전회의(Pre-BLA Type 4 미팅) 일정을 올해 12월 14일(현지시간)로 통보받았다고 2일 밝혔습니다. 

이번 미팅은 FDA 품목허가신청(Biologics License Application, BLA)에 앞서 마지막으로 진행되는 사전미팅으로, BLA의 구체적인 양식과 내용을 중점적으로 논의하는 자리로 진행됩니다. 

이에 프레스티지바이오파마는 해당 미팅에서 임상시험을 통해 획득한 원약과 HD201의 생물학적 동등성을 뒷받침하는 근거 자료들을 공유하며, FDA의 품목허가 평가 기준과 쟁점이 될 수 있는 사안들을 철저히 점검한다는 입장입니다. 

또한 프레스티지바이오파마는 사전 미팅에서 나온 FDA의 피드백을 철저히 반영해 BLA를 최종 제출할 예정이며 현재 유럽 EMA 품목허가 재신청 준비부터 영국, 호주, 스위스에 대한 품목허가신청까지 HD201의 상용화를 위해 전방위적으로 노력 중에 있다고 밝혔습니다. 

한편, 회사는 오는 3일까지 독일에서 열리고 있는 세계 최대 의약품 전시회인 CPhI 2022에 참가 중에 있으며 단독 부스를 마련해 자사의 우수한 바이오시밀러 및 항체신약을 세계시장에 선보이기 위한 글로벌 파트너십 구축에 총력을 기울이고 있습니다. 
 

김효선 기자 hs0707@paxetv.com 다른기사 보기