보툴리눔 톡신, 이른바 '보톡스'가 불법으로 유통되고 있는 것으로 드러났습니다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 보툴리눔 톡신 제제를 판매한 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨에 대해 품목허가 취소 및 행정처분을 내리고 유통된 제품은 회수·폐기하겠다고 밝혔습니다.
당국의 이 같은 조치에 업계 한편에서는 합법적으로 판매하고 있는 일부 기업에도 자칫 제재의 불똥이 튀는 것 아니냐고 걱정하는 분위기인데요. 하지만 적법한 행정 절차에 맞춰 안정적으로 수출 및 국내 판매를 진행하고 있는 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 이 같은 우려를 일축했습니다. 대웅제약은 자사의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 3분기 기준 연간 누적 매출 1000억원을 돌파하며 국내에서 시장 점유율 1위를 달성한 것은 물론, 미국, 유럽에 이어 곧 중국에서도 출시해 글로벌 1,2,3위 시장에 모두 진출해 제품력을 인정받겠다는 입장입니다.
◆ '국내용·수출용' 매번 국가출하승인 획득..."신뢰도 무엇보다 중요"
국가출하승인은 의약품에 대한 '소비자보호차원'에서 무엇보다 중요합니다. 제품을 판매하기 전 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 하는데, 환자들이 의약품 부작용에 대해 보호를 받을 수 있다는 점에서 필수이기 때문입니다.
대웅제약은 제품에 대한 신뢰도와 안전성을 입증하기 위한 방법으로 '국가출하승인'은 매우 중요하다는 입장입니다. 더불어 국가출하승인을 획득한 '나보타'의 소비자 반응도 꾸준히 상승하고 있다고 밝혔습니다.
회사 관계자는 “국가출하승인은 품질력을 입증하는 것으로 모든 품목에 대해 매번 받고 있다”며 “'나보타'의 경우 소비자들의 반응이 좋다고 뒤늦게 입소문이 나면서 국내 시장 점유율이 3위에서 당당히 1위로 올라섰다”고 밝혔습니다. 이어 “정도경영을 펼친 영향이 뒤늦게 점유율 확대로 나타난 것으로 생각한다”고 말했습니다.
◆ 아시아 유일 FDA승인 받은 '나보타'...3분기까지 매출 '1082억원' 돌파
실제로 대웅제약의 나보타는 꾸준히 매출이 성장하고 있으며 올해도 3분기 만에 누적 매출 1000억 원을 넘어섰습니다.
회사 관계자에 따르면 "'나보타'는 수출 비중이 80%가 넘으며, 해외 시장을 빠르게 선점했기 때문에 글로벌 시장에서 비중이 높아지고 있다"며 "특히 올해 3분기까지 나보타의 연간 누적판매량이 1082억원을 돌파하며 고공행진 하고 있다"고 말했습니다.
이어 회사는 나보타가 아시아 최초로 FDA승인을 획득한 제품으로 역사가 가장 오래 된 앨러간의 보툴리눔 톡신과 사실상 동일한 제품으로 의료진들의 선호도 또한 높다는 입장입니다.
회사 관계자는 “엘러간과 동일하게 90만개의 분자량을 똑같이 가지고 있으며, 시술법 또한 똑같아 기존 보툴리눔을 쓰고 있는 의사들에게는 익숙해서 선호도가 높은 상황”이라며 “특히 대웅제약의 나보타는 국제적으로 특허를 획득한 고순도 정제 기술인 ‘하이퓨어 테크놀로지’기술로 제조된 고품질 톡신으로 시술 후 자연스러운 결과로 이어져 의료진과 환자 모두가 만족하고 있다”고 덧붙였습니다.
◆ 글로벌 1·2·3위 시장 모두 진출 목표 ..."중국 시장 진입만 남았다"
대웅제약은 지난 9월 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 규모 2위인 유럽에 나보타(유럽 제품명: 누사바)를 성공적으로 출시했습니다. 회사는 영국을 시작으로 연내 독일, 오스트리아 등 시장성이 높은 유럽 국가들에 진출을 확대하고, 코로나19 이후 해외 의료진 대상 마케팅 및 교육을 활성화하는 등 해외 매출과 판로 확대에 박차를 가한다는 계획도 함께 밝혔습니다.
특히 미국과 유럽에 이은 3번째로 큰 시장을 형성하고 있는 '중국' 시장 진출도 가시화 되고 있는데요. 중국 판매 허가와 동시에 곧바로 출시가 가능하도록 적극적인 사업 전략을 계획 중에 있다고 전했습니다.
회사 관계자는 “중국도 곧 허가 출시가 가능할 것으로 보고 있으며 그렇게 되면 보툴리눔 톡신 글로벌 1,2,3위 시장에 모두 진출하게 돼 글로벌 사업 규모나 실적이 고공행진 할 것으로 본다”면서 “연매출 1000억원 돌파로 제품력을 인정받았다고 보고 있고, 고객 니즈에 부합하는 마케팅으로 매출 확보에 더욱 노력할 것”이라고 밝혔습니다.
