삼천당제약(대표 전인석)이 경구용 인슐린 임상 신청과 임상 진행을 위한 제품 생산 및 관련 IND(임상시험승인계획) 신청서를 준비중이라고 4일 밝혔습니다.
삼천당제약 관계자는 “중국 파트너사인 통화동보의 임상용 인슐린 원료 공급 일정 지연에 따라 계획 대비 약 2개월정도 늦어졌다”며 “예정대로 IND 신청서 준비가 완료되면 중국 파트너사가 임상1상 신청에 들어갈 계획”이라고 설명했습니다.
현재, 삼천당제약은 2023년 2월까지 안정성 시험을 포함해 임상용 샘플 생산 및 IND 신청서 준비를 완료할 예정입니다. 임상 1상 신청 전 임상비용 통화동보 전액부담 등 양사간 협력사항을 문서화하기로 잠정 합의했습니다.
더불어 삼천당제약은 이번 임상제품 생산 및 IND 신청서는 중국뿐만 아니라 글로벌 임상에도 사용한다는 계획이며, 이미 글로벌 임상을 진행할 CRO(임상대행기관)도 선정이 완료됐고, 글로벌 임상 신청 역시 중국 임상 신청과 비슷한 시기에 진행될 예정이다고 밝혔습니다.
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