아이진(대표 유원일)이 창상 치료제로 개발중인 ‘이지-데코린(EG-Decorin)’의 국내 임상 2a상 시험(임상시험 계획서 식약처 승인번호 : 제 12319 호, EG-Decorin_SKGRFT_P2P) 최종보고서를 입수해 22일 공시했습니다.
본 임상은 욕창치료제의 효율적인 연구를 위한 탐색적 임상의 일환으로 진행되었으며, 기존 욕창에서 적응증을 넓혀 외상, 궤양, 화상, 수술 절개부 결손 등으로 인한 흉터재건 피부이식 수술 등 창상 치료의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 목적으로 진행됐습니다.
아이진 관계자는 “임상 대상자에서 중대한 이상 반응이나 추가 감염 등이 보고되지 않아 ‘이지-데코린(EG-Decorin) 창상치료제’의 안전성을 입증했다. 유효성 측면에서는 절제된 공여부에 피부 및 조직이 재생되는 과정에서 피부 조직의 특성상 공여부 전 면적에 동일 시점에 균일한 재생이 진행되는 것이 아니기 때문에 재생의 정도를 평가하여 위약군과 활성대조군과의 차이를 직관적인 수치로 제시할 수 없는 한계성이 있었다. 그러나, 이번 임상2a상에서 활성대조군으로 사용되었고 현재 창상치료제로 허가를 받아 시판 중인 상피세포성장인자 EGF가 포함된 새살연고 군과의 비열등성 평가에서 ‘이지-데코린(EG-Decorin)’의 비열등성 (P-value : 0.0019)의 가능성을 확인했기 때문에, ‘이지-데코린(EG-Decorin)’이 현재 허가 받은 창상치료제와 유사한 효능이 있음을 확인할 수 있었다.”고 전했습니다.
또한 회사에 따르면 '이지-데코린(EG-Decorin)'은 당뇨망막증치료제(EG-Mirotin)' 및 '심근허혈/재관류 손상 치료제(EG-Myocin)'와 같은 기반 물질인 인체 유래 재조합 폴리펩타이드 'EGT022'가 주성분이기에 새롭게 형성된 혈관을 안정화 시키는데 효과가 있어, 연고제 형태의 욕창치료제 및 창상치료제로 개발 중에 있습니다.
아이진 관계자는 “이번 임상은 창상치료제의 전문의약품의 개발 가능성을 확인하는 한편, 임상을 통해 도출된 데이터를 활용하여 동일 제형으로 개발 중인 욕창치료제의 후속연구 방향 수립을 위한 탐색적 임상의 목적으로 진행되었다. 특히, 이번 임상에서 재조합 인간상피세포성장인자 (EGF)가 포함된 연고제와 비교한 비열등성 평가에서 가능성이 확인되었으므로, 이미 완료된 욕창치료제 2임상 결과와 금번 임상 데이터를 기반으로 향후 욕창 및 창상치료제의 후속 연구방향을 결정할 계획”이라고 말했습니다.
