지난 9월 184억원 규모의 유상증자에 성공해 임상 투자 자금을 확보한 SCM생명과학(대표 손병관)이 대표 파이프 라인인 '췌장염 치료제' 임상2b상에 속도를 내고 있습니다. 

당초 SCM생명과학은 올해 하반기 중등증 이상의 급성 췌장염 환자를 대상으로 2b상 임상시험계획(IND)승인을 목표로 했습니다. 하지만 식품의약처와의 평가변수 부분 관련 논의 과정에서 내년 상반기로 조정됐습니다. SCM생명과학은 예상보다 시기가 '딜레이' 된 만큼 더 확실한 효능을 나타내는 약물을 개발한다는 입장입니다. 

회사 관계자는 "2024년 상반기 내 중등증-중증 급성 췌장염의 2b상 IND 승인 획득과 임상시험 개시를 목표하고 있다. 식약처와 임상 시험 계획을 짜다보니 일정이 딜레이 됐지만, 심도있게 논의 중이고 1상 4명, 2a상 36명, 2b상은 100-200명 내외의 환자를 대상으로 임상 진행해 더 확실하고 신속하게 환자에게 공급할 수 있도록 하겠다"고 말했습니다. 

◆ 급성 췌장염 사망률 매우 높은 편...치료제 개발 시급 

회사에 따르면 급성 췌장염은 췌장에만 염증이 발생하는 경증의 형태에서부터 다발 장기부전 및 사망에 이르는 중증의 형태까지 발생할 수 있습니다. 

특히 중증의 급성 췌장염은 사망률이 매우 높으며, 사망하는 경우 약 50%가 발병 2주 내에 사망에 이르게 됩니다. 이에 중증으로 발전될 가능성이 있는 중등증(=중등 중증) 환자에게 회복을 위한 집중 치료가 매우 중요한데, 회사는 중등증, 중증 급성 췌장염의 치료를 목표로 하고 있습니다. 

또한 현재 수액요법 및 통증 조절만이 치료되고 있는 상황에서 '치료제 개발'은 시급한 상황입니다. SCM생명과학의 줄기세포 급성 췌장염 치료제는 언맷니즈(미충족 의료요구)가 강한 현 상황에서 효과적인 치료제가 될 것으로 기대되고 있습니다. 

SCM생명과학의 중등증-중증 급성 췌장염 임상1/2a상 임상을 진행한 순천향대학교 부속 부천병원 소화기내과 신일상 교수에 따르면 "1/2a상에서 중증도 평가 도구가 감소하는 경향과 염증 수치의 감소를 확인하였으므로, 줄기세포치료제를 통해 면역반응이 조기에 조절될 것으로 기대한다"며 "더 많은 환자가 등록되어 치료반응을 평가할 수 있다면 더 유의미한 결과가 얻어질 수 있을 것으로 생각된다."고 전했습니다. 

◆ 식약처와 2b상 IND논의중..."100-200명의 환자 모집 할 것" 

기존 회사의 줄기세포 췌장염 치료제 개발 일정은 ▲2018년 국내 임상IND 승인 ▲2019년 1/2a상 임상 시험 시작▲ 2020년 식약처 희귀의약품 지정 획득 ▲2023년 내 임상 2b상 진입입니다. 2020년 장기부전을 동반하는 중증 급성 췌장염 환자를 대상으로 한 희귀의약품 지정까지 모두 완료했으나 올해 계획했던 2b상의 임상IND 신청은 결국 계획대로 진행되지 못했습니다. 

이에 회사는 유상증자로 조달한 자금을 통해 재무구조 건전성에 따른 임상 파이프라인 진행에 속도를 내겠다는 계획입니다. 

실제로 회사는 유상증자를 통해 확보된 184억원의 운영자금 중 중등증-중증 급성 췌장염 임상2b상에 대한 연구지원 금액을 70억원이 훌쩍 넘는 금액으로 책정했으며, 안정된 자본금을 바탕으로 대규모 임상 시험을 계획하고 있습니다. 

회사 관계자는 "식약처랑 2b상 임상 시험에 대해 논의를 진행하고 있다. 특히 현재는 평가변수부분 관련해서 식약처와 심도있게 논의중이고 100명-200명 환자를 대상으로 한 2b상을 진행할 계획"이라고 말했습니다. 특히 "현재 국내 많은 연구자들이 해당 임상시험에 큰 관심을 보이고 있어 이를 확인하기 위한 임상시험 실시기관 확대·대규모 환자를 대상으로 유효성 평가지표를 명확하게 할 것"이라고 덧붙였습니다. 

◆ 줄기세포 상용화 위한 이슈 해결! 원천기술 확보로 "25년 목표 매출 달성 기대" 

회사의 줄기세포 급성 췌장염 치료제(SCM0AGH)는 2020년 '중증' 급성 췌장염에 대한 개발단계 희귀의약품으로 지정 된 바 있습니다. 현재 임상은 중증과 중등증으로 적용 범위가 확대 된 2b상 임상을 진행하고 있으며 유효성이 입증된다면 조건부 품목허가도 빠르게 가능합니다. 

즉, 환자에게 안전하고 효과적인 치료제를 더 빠르게 제공하는 것은 물론 경제, 사회적 가치 또한 달성할 수 있다는 것입니다. 

회사 관계자는 "현재 다수의 글로벌 제약회사로부터 관심이 큰 상황이며 기술 이전에 대한 논의도 이루어지고 있다. 독자적 혹은 기술이전을 통한 글로벌 진출도 기대하고 있다"고 전했습니다. 

2030년 급성 췌장염의 글로벌 시장 규모는 약 82억 달러로 연평균 성장률 5.9%로 예측되고 있습니다. 이에 뚜렷한 치료제가 없는 현 시점에서 앞선 단계의 치료제 개발 기업인 'SCM생명과학'의 임상 파이프라인은 전 세계가 주목하고 있습니다.

또 다른 회사 관계자는 "줄기세포 상용화의 큰 장애물인 고순도의 균일된 품질과 대량생산의 이슈를 해결할 수 있는 글로벌 원천기술을 우리는 확보하고 있다. 24년은 우리의 원천기술을 글로벌 개별 국가별로 전략적 제휴를 통한 구체적인 프로젝트 성과 창출을 이뤄낼 것"이라며 "췌장염 치료제와 더불어 골수 이식후 이상반응을 나타내는 이식편대숙주질환의 임상2상 결과 발표에 따른 품목허가 준비를 마치고 25년 본격적인 목표 매출을 달성하겠다"고 강조했습니다. 

김효선 기자 hs0707@paxetv.com 다른기사 보기