엔젠바이오(대표 최대출)는 태국 식품의약품청(TFDA, Thai Food and Drug Administration)으로부터 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 기술 기반의 HLA 정밀진단 제품인 ‘HLAaccuTest™ All(에이치엘에이아큐테스트™ 올)’의 체외진단의료기기 판매 허가를 획득했다고 29일 밝혔습니다. NGS 제품으로는 태국에서 네번째 등록 승인에 성공했습니다.
HLA(Human Leukocyte Antigen)란 사람의 조직세포나 혈액세포 표면에 존재하는 단백질로 우리 몸의 면역반응에 중요한 역할을 합니다. 장기 또는 골수 이식 시에 거부반응을 예측할 수 있어 사전에 공여자와 수여자간의 HLA 일치도 검사가 필수적입니다.
이번에 허가받은 HLAaccuTest™ All(에이치엘에이아큐테스트™ 올)은 11개의 유전자를 고해상도로 식별하여 기존 검사법의 판독이 어려운 모호성을 극복하고, 분석의 정확도를 향상시켰습니다. 이에 따라 적합한 수여자를 빠르게 확인하여 장기 및 골수이식의 성공률을 높이고, 부작용을 최소화할 수 있다는 것입니다.
회사는 HLAaccuTest™ All 제품과 함께 제공되는 분석 소프트웨어 ‘EasyHLAanalyzer™’는 HLA 데이터를 신속하고 정확하게 자동 분석하여 HLA 유전자형 판독부터 임상보고서 작성까지 원스톱으로 가능하도록 구현되어 있어 임상현장에서 업무 효율성을 크게 향상시킬 것으로 보고 있습니다.
더불어 엔젠바이오 최대출 대표는 “태국 식약처 인허가 획득을 통해 동남아 시장에서 당사 제품의 우수한 품질과 임상적 유효성을 다시 입증한 것”이라며, “이번 성과를 바탕으로 더욱 활발한 글로벌 활동 및 동반진단 기업들과 협력을 통해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 추진해 나가겠다"고 말했습니다.
