셀트리온(회장 서정진)이 올해 9월 코로나19 항체치료제의 상업생산을 개시하겠다고 20일 밝혔다. 셀트리온은 또한 임상2상 시험에서 유효한 결과가 나올 경우 긴급사용승인 절차를 밟아 상용화에 나설것이다고 전했다.
◆약물재창출 통한 임상 진행중...부작용 낮지만 지속성 및 가격 문제
먼저, 셀트리온은 약물 재창출을 통해 옥스퍼드대에서 램시마를 통한 임상을 진행중이다고 밝혔다. 이탈리아에서는 좋은 반응이 있다는 결과를 받았으며 현재 사이토카인 상위레벨에서 컨트롤하는 TNF-alpha결과를 기대하고 있다고 전했다.
다만, 이는 바이러스를 퇴치하는 만병통치약이 아닌 약물재창출을 통해 환자의 치유시간과 사망율을 줄이는 보완효과가 있을것이다고 설명했다.
이어 서정진 회장은 "코로나19 항체치료제는 자체개발한 항체를 통해 원숭이 실험을 진행중이며 부작용은 적을 것으로 예상된다"고 전했다. 이어 "얼마나 저렴하게 항체 치료제를 만들 수 있느냐"가 중요할 것이다고 덧붙였다.
더불어 서 회장은 코로나19백신의 항체 지속 기간에 대한 고민도 깊게 하고 있다고 알렸다. 현재 효력의 지속성이 짧을 가능성이 있으며, 이로 인해 주기적 접종의 문제점 등을 고민하고 있다고 전했다.
◆지난 17일 식약처로부터 코로나19 임상1상 승인...올해 9월 코로나19항체치료제 상업생산 진행
또한 셀트리온은 지난17일 식약처로부터 코로나19 항체치료제 임상1상시험을 인정받아 본격적인 임상 시작을 알렸다. 이에 셀트리온은 올 연말 임상 1상을 마무리짓고 이어 2상과 3상을 중증·경증환자를 대상으로 치료기간 단축과 부작용, 예방효과 등을 살펴보겠다고 밝혔다.
2상은 한국과 유럽 등에서 진행하며 1상은 50명, 2상은 2-300명, 3상은 2000-3000명의 환자를 대상으로 한국의 식약처와 유럽의 규제기관들과 지속적인 협의를 진행중에 있다고 알렸다.
더불어, 변이와 관련된 준비도 돼 있다고 알렸다.
그동안 셀트리온은 플루항체를 통해 경증환자를 대상으로 임상2상을 완료했으며 모든 바이러스에 대한 중화가 가능하다고 전했다. 이는 팬데믹 상황에 대비가 가능하며, 변이 바이러스에 중화가 가능하다고 설명했다.
서 회장은 내년 상반기까지 모든 임상과 허가를 끝내는게 목표라고 말하면서 2상에서도 안정성과 유효성이 모두 확인된다면 긴급사용승인도 신청하겠다고 말했다.
아울러 셀트리온은 올 연말까지는 임상1상에 주력할것이며 최단시간에 제품을 상용화 할것이다고 덧붙였다.
특히 9월부터 항체치료제의 상업용 생상을 진행 할것이다고 밝혔다. 먼저 제품을 승인받기 위해서 생산화 할 것이며 임상 결과에 따라 앞으로의 생산량을 결정할것이다고 알렸다. 또한 생산능력이 부족하다면 CMO(위탁생산)방안도 검토중이다고 알렸다.
한편, 셀트리온은 비비비와 휴마시스와 함께 바이러스에 음성과 양성을 확인하는 진단키트 등을 올해 7월과 8월 등에 출시할것을 목표하고 있다고 알렸다.
