삼성바이오로직스, 위탁개발계약 체결한 'NOV와 유틸렉스' FDA임상시험계획 승인
삼성바이오로직스, 위탁개발계약 체결한 'NOV와 유틸렉스' FDA임상시험계획 승인
  • 김효선 기자
  • 승인 2021.01.27
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삼성바이오로직스(대표 존림)가 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 국가항암신약개발사업단(NOV, 보건복지부 지원, 주관기관: 국립암센터)과 유틸렉스(대표 최수영)가 美 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질('EU101(NOV1801)')에 대한 임상1∙2상 시험 계획 승인을 통보 받았다고 27일 밝혔다.

삼성바이오로직스에 따르면 유틸렉스가 개발하고 2018년 10월 NOV의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정된 'EU101(NOV1801)'은 T 세포의 공동자극 수용체인 '4-1BB'를 자극해 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화시키는 물질이다.

삼성바이오로직스는 2018년 12월 NOV와 유틸렉스의 'EU101(NOV1801)'에 대한 CDO 계약을 체결하며 파트너십을 맺었으며, 삼성바이오로직스와 NOV, 유틸렉스는 연구∙개발을 거쳐 지난해 12월 FDA에 'EU101(NOV1801)'의 임상1∙2상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다고 전했다. 

삼성바이오로직스의 지원을 통해 NOV는 유틸렉스의 'EU101(NOV1801)'에 대한 공정개발 및 비임상∙임상시료 생산에 소요되는 시간을 단축시켜 IND 제출 시점을 최대한 앞당길 수 있었으며 FDA가 본 계획을 승인함에 따라 NOV와 유틸렉스는 'EU101(NOV1801)'에 대한 임상1상과 2상을 동시에 진행할 수 있게 됐다고 알렸다. 

이에 국가항암신약개발사업단의 박영환 단장은 "'EU101(NOV1801)'의 국내외 글로벌 임상을 동시에 진행하기 위해 삼성바이오로직스와 함께 상반기 중 국내 식약처 IND 제출을 완료할 계획"이라고 밝혔다. 

이어 유틸렉스의 최수영 사장은 "상반기에 미국에서 첫 환자 투여를 실시함으로써 'EU101(NOV1801)'의 안전성 및 최대 내약용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)을 확보할 예정"이라고 말했다.

삼성바이오로직스 존림 사장은 "NOV와 유틸렉스의 FDA 임상 1∙2상 개시 승인을 진심으로 축하드린다"며 "앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오 벤처에게 'Faster&Better'라는 슬로건 아래 높은 품질∙빠른 스피드∙뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것"이라고 덧붙였다.
 



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