네이처셀(회장 라정찬)의 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'이 중앙약사심의위원회의 부당한 심의 내용에 유감을 표했습니다.
회사는 조인트스템의 허가타당성 자문을 위한 중앙약사심의위원회의 회의록에 대해 해당 치료제에 대한 효능·효과에 대한 문제로 인식될 것을 우려하며 심의의 공정성에도 걱정된다는 입장을 밝혔습니다.
특히 라정찬 회장은 국내 식약처를 통해 조인트스템의 허가타당성을 위한 절차를 계획대로 진행하고 있으며, 마지막 최종 보완절차이며 2차 보완 요구 자료 역시 충분히 제출 할 수 있도록 모든 준비가 돼 있다고 강조했습니다.
다음은 라정찬 회장과 인터뷰입니다.
[라정찬/ 네이처셀 회장]
"심사 중인데 중앙약사심의자문회의 결과 3상 임상시험에 임상적인 또 통계적인 유의성은 인정된다. 그런데 좀 더 추가적인 제출 자료가 필요하다 이런 내용인데 잘못 보도된 거로 판단됩니다. 어떤 신약이든 심사 기간이 최소 1년 이상 걸리고 보통 1년에서 1년 반이 걸려요. 저희가 제출된 자료를 보고 식약처에서 좀 더 좀 더 궁금한 자료를 이렇게 요청하는 절차가 보완 절차라고 합니다. 작년 말에 1차 있었고요.
그래서 저희가 다 제출했고요 또 올 5, 6월경에 또 추가로 궁금한 것은 정식 보완이 아닌 질의가 있어서 답변을 다 소상히 했고요. 지금은 이제 결국 그게 다 끝났으니까 중앙약사심의위원을 여는 거예요. 중앙약심을 연다는 건 모든 게 거의 검토가 끝난 상태에서 자문회의를 하거든요. 자문회의 결과를 반영해서 마지막 최종 2차 보완 요구를 하게 돼 있습니다. 지금 다음 주 정도에 2차 보완 공문이 올 겁니다. 2차 보완 공문에 대해서 저희가 열흘 내로 답변을 하면 됩니다. 중앙약사 심의위원회에서 추가로 이런 자료가 필요하다고 권고한 내용도 저희 회사는 충분히 제출 자료를 준비할 수 있도록 준비가 돼 있습니다. 그래서 식약처에서 2차 보완 공문이 다음 주 정도에 접수되면 식약처와의 사전 상담을 통해서 확실한 보완 요구 배경과 요청 내용을 사전 상담을 통해서 파악해갖고요 저희가 잘 할 수 있다는 걸 강조하고 싶습니다. "
