[팍스경제TV=김효선 기자]
[앵커]
네이처셀의 '조인트스템'이 국내 줄기세포 기업 최초로 FDA 혁신치료제 승인을 획득했습니다. 회사는 이를 계기로 빠르게 미국 상용화를 계획하고 있습니다. 김효선 기자입니다.
[기자]
네이처셀의 '조인트스템'은 수술이나 절개 없이, 단 1회 주사투여로 퇴행성관절염의 통증과 관절 기능을 개선합니다.
2009년 국내 임상 개시 후 일관된 개선 효과를 입증하고 있습니다. 지난 2019년 총 250여명이 넘는 중증퇴행성 관절염 환자를 대상으로 진행한 국내 임상3상 시험에서 최소 3년동안 통증 감소와 관절기능 개선 효과를 확인했습니다. 회사는 이를 기반으로 지난해 10월 미국 FDA로부터 첨단재생의학치료제로 지정받은 데 이어 최근에는 혁신적 치료제 지정도 획득했습니다.
[변대중/ 네이처셀 대표]
"저희가 국내에서 시행된 3상 임상 결과 및 장기 추적 관찰 결과를 제출을 해서 그 결과를 토대로 기존 치료제나 치료 방법 대비 우월한 효과가 있다라고 인정을 해 주었기 때문에 미국 FDA에서 이번에 승인을 해 준 것이고요. 국내 순수 기술로 미국 FDA에서 국내 기업 이름으로 신청을 해서 승인받은 것은 최초로 알고 있습니다."
회사는 FDA의 첨단재생의학치료제 및 혁신적 치료제 지정이 조인트스템의 안전성과 효과를 입증한 것이라고 밝히고, 미국 내 조인트스템의 상용화에 속도를 낼 수 있을 것으로 내다봤습니다.
[변대중/ 네이처셀 대표]
"저희가 기존에 10월에 승인받았던 RMAT(첨단재생의학치료제)과 관련해서 RMAT의 따른 FDA하고의 미팅이 잡혀 있습니다. 4월 17일에 잡혀 있는데, 미국 FDA에서는 이번에 승인을 하면서 RMAT 미팅과 이번 BTD 미팅을 같이 진행하는 것이 어떠냐라고 하는 내용을 권고를 한 바가 있습니다. 미팅 내용에 따라서 향후에 저희들이 어떤 계획을 가지고 어떤 시기에 조인트스템의 상용화를 가장 빠른 시기에 진행할 수 있을지 부분에 대한 윤곽이 나올 것..."
회사는 조인트스템의 효과가 거듭 입증된 만큼 수술하지 않고도 주사 1번으로 통증 완화를 바라는 많은 퇴행성관절염 환자들을 위해 빠르게 상용화를 추진하겠다는 계획입니다. 퇴행성 관절염 환자를 대상으로 한 줄기세포 치료제는 조인트스템이 가장 오랜 임상 데이터를 확보하고 있어 차별화된 경쟁력을 갖추고 있는 만큼 시장에 조기 안착할 수 있을 것으로 보고 있습니다.
팍스경제TV 김효선입니다.
[촬영: 김홍모]
