임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성분석 추가로 필요해
[팍스경제TV 박경현 기자]
코오롱티슈진(대표 노문종)은 지난 20일(한국 시간) 미국 식품의약국(FDA) 으로부터 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 미국 임상3상과 관련해 'Continue Clinical Hold' 공문을 수령했다고 23일 밝혔습니다.
앞서 회사는 지난 5월 3일(한국 시간) 수령한 'Clinical Hold' 공문에서 요구하고 있는 자료들을 8월 23일(미국 시간) 미국 FDA에 제출했습니다. 이번 Continue Clinical Hold 공문은 이에 대한 회신이며, 추가 자료 제출을 요구에 관한 내용입니다.
미국 FDA는 공문을 통해 임상재개 승인까지 임상중지 계속(Continue Clinical hold)을 요구했습니다. 이는 Clinical hold 해제를 위한 요구 사항(Clinical Hold Issues)으로 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성분석이 필요하다는 설명입니다.
이를 위해 FDA는 HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완과 TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전/후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부를 확인할 예정입니다.
이에따라 회사 측은 미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요시 대면 미팅 등을 신청해 미국 FDA와 추가적으로 협의 할 예정이며, 향후 공시 사항이 발생하는 경우 지체 없이 공시할 방침이라고 전했습니다.
한편, 코오롱티슈진은 현재 임상3상 진행 중인 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 구성성분 중 하나인, TGF-β1 발현 기능을 담당하는 형질전환세포(TC)가 293세포에서 유래했다는 내용을 확인하고 이를 지난 3월 30일 미국 FDA에 통지했으며 이와 관련해 지난 5월3일 미국 FDA로부터 공문을 접수한 바 있습니다.
