네오펙트(대표 반호영)가 관계사 와이브레인이 국내 기업 최초로 우울증 치료 전자약에 대한 국내 시판허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다.
우울증 치료 전자약의 식품의약품안전처 시판허가 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가, 건강보험심사평가원 보험등재 통합심사 신청을 완료했다며 예정된 절차대로 심사가 완료되면 내년 중 판매를 시작할 수 있을 것으로 보인다고 전했다.
회사에 따르면 임상3상은 주요우울장애를 진단받은 경증 및 중등증 환자 65명을 대상으로 진행됐다. 와이브레인의 전자약 플랫폼에 탑재된 tDCS(경두개직류전기자극법) 모듈을 단독으로 사용했으며, 6주간 매일 30분씩 자가 사용한 환자 대부분의 우울증상이 개선돼 50% 이상의 환자는 정상 범주로 회복했음을 입증했다고 밝혔다.
와이브레인 관계자는 “와이브레인의 전자약 플랫폼은 의료진의 전자 처방을 통해 오남용을 원천 차단할 수 있고 재택을 포함 어디서든 자가 사용이 가능한 업계 최소형 웨어러블 전자약이다”며 “판매 허가 승인 후 국내 주요 병원 및 클리닉, 국공립 의료시설을 대상으로 전자약 플랫폼 서비스 계약을 진행할 것”이라고 말했다.
이어 “신의료기술 등재에 성공할 경우 병원 진료 시 처방도 가능해 기존 대기 수요였던 국공립 의료시설, 보건소 등에서 본격적으로 도입할 것으로 예상한다”고 말했다.
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