바이오니아(대표 박한오)가 국내외 주요 유전자증폭(PCR) 장비용 코로나19•독감 동시진단키트인 ‘아큐파워 RV1 멀티플렉스 키트’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 제조•판매허가를 받았다고 27일 밝혔다.
이에 대형 검사센터•병원 등에 널리 보급된 분자진단용 PCR 장비인 미국 써모피셔•바이오래드 제품(ABI 7500, QuantStudio 5, CFX96)과 바이오니아 제품(Exicycler 96과 384)에 쓸 수 있다고 설명했다.
또한 바이오니아는 앞서 자사의 핵산(RNA•DNA) 추출 장비와 PCR 장비를 하나로 묶은 분자진단시스템 ‘엑시스테이션(ExiStation)’용 코로나19•독감 동시진단키트에 대해 지난달 30일 국내 제조•판매허가를 받았다고 전했다.
이번에 허가받은 ‘아큐파워 RV1 멀티플렉스 키트’는 서울대병원•서울시보라매병원•녹십자의료재단에서 실시한 비교임상시험에서 긴급사용승인을 받은 코로나19 진단키트와 판매허가를 받은 독감 진단키트 대비 99% 이상의 정확도(민감도•특이도)를 보였다.
코•입인두 면봉 검체에서 추출한 사람•바이러스 등의 핵산 1㎕(0.001㎖)당 5 copy의 코로나19 바이러스 RNA만 있어도 진단할 수 있는 특허 기술을 적용한 고(高)민감도 제품으로 코로나19에 걸렸는지, 독감에 걸렸는지, 둘 다에 걸렸는지 여부를 알 수 있다.
이에 바이오니아 관계자는 “국내 제조•판매허가를 받은 코로나19•독감 동시진단키트 2종은 코•입인두 면봉 검체(코로나19는 객담 포함) 모두에 대해 판매허가를 받아 코인두 면봉 검체에 대해서만 판매허가를 받은 타사 제품과 차별화된다”며 “국내 코로나19 진단 수요, 코로나19 백신 접종으로 마스크를 벗는 사람이 많아짐에 따라 독감 환자가 증가할 것으로 예상되는 올 겨울 코로나19•독감 동시진단 수요에 적극 대응할 것”이라고 말했다.
이어 “동시진단키트 2종은 이미 수출허가와 유럽 등록(CE 마크), 남미 주요국 등 판매허가를 받았다. 남미 등 남반구의 겨울(6~8월) 동시진단 수요에 대비한 마케팅을 강화하고 북반구의 겨울 동시진단 수요에도 대비하겠다”고 덧붙였다.
또한, 바이오니아는 지난해부터 올해 1분기까지 총 1,470억원의 코로나19 진단 관련 키트•장비를 판매했다고 밝혔다. 코로나19와 독감은 모두 침방울을 통해 전파되는 호흡기 질환으로 발열•기침•인후통(목 아픔) 등 증상이 매우 비슷하다. 그래서 독감이 유행하는 계절에는 증상이 나타난 초기에 높은 정확도의 PCR 동시진단키트로 검사를 받을 필요가 있다.
