종근당(대표 김영주)이 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701(주성분: 라니비주맙)’의 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목 허가 신청을 했다고 28일 밝혔습니다.
회사는 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 312명을 대상으로, CKD-701의 임상 3상을 진행해 오리지널 약물인 루센티스와의 임상적 동등성을 확인했다고 전했습니다.
평가 결과 15글자 미만으로 시력이 손실된 환자의 비율이 CKD-701 투여군에서 146명 중 143명인 97.95%으로 나타났고, 오리지널 약물 투여군에서 145명 중 143명인 98.62%로 나타나 동등성 범위를 충족했다는 입장입니다.
종근당 관계자는 “CKD-701의 품목 허가가 승인된다면 안과 치료제 분야의 제품군을 확대하고 환자들에게는 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 것으로 기대한다”며, “370억원 규모의 국내 시장을 시작으로 종근당 제1호 바이오시밀러 네스벨에 이어 동남아 및 중동지역으로 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했습니다.
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