GC녹십자(대표 허은철)가 최근 자사의 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 북미 임상 3상 결과가 SCIE급 국제학술지 ‘첨단면역학회지(Frontier in Immunology)에 게재됐다고 12일 밝혔습니다.
논문에 따르면 최종 임상 검증에서 ‘GC5107’이 FDA 가이드라인에 준한 평가 지표를 모두 확보한 것으로 나타났으며, 유효성 결과에서, 1차 평가 지표인 ‘급성 중증 세균성 감염(Acute Serious Bacterial Infections)’의 12개월 내 발생 빈도가 FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치가 나왔다고 전했습니다.
안전성 측면에서도 약물로 인한 심각한 수준의 이상반응은 관찰되지 않았으며 특히, 주요 지표인 약물 투여 후 72시간 내 발생하는 일시적 이상반응(Temporally Associated Adverse Events)이 FDA 기준인 40%보다 낮은 수치를 기록하며 안전성을 입증했다고 설명했습니다.
허은철 GC녹십자 대표는 “임상 최종 성공, BLA 제출 등 북미 혈액제제 시장 진출에 근접하고 있다”며 “희귀질환 환우들의 미충족 수요를 충족하기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했습니다.
한편, GC녹십자는 해당 임상 결과를 바탕으로 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출했으며 FDA는 내년 2월 25일을 검토 완료 목표일로 정하고 ‘GC5107’의 품목 허가 승인을 검토 중에 있다고 밝혔습니다.
