피에이치씨(대표 최인환)의 계열사 필로시스가 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염 증(코로나19) 신속항원진단키트 ‘Gmate Covid-19 Ag’에 대한 국내 내수용 조건부 제조 허가를 획득해 국내판매를 시작합니다. 

26일 회사에 따르면, 이번에 승인된 제품은 신속진단방식으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서 사용중인 제품입니다. 

피에이치씨는 최근 태국, 독일, 러시아 등 다수의 국가에서 신속진단키트의 허가를 획득해 글로벌 시장에서 판매채널을 확대하고 있으며, 이번 국내 식약처 조건부 허가까지 승인되면서 코로나 19에 대한 우수한 진단기술력을 국내외적으로 인정받게 됐다는 입장입니다. 

피에이치씨 관계자는 “이번 조건부 허가는 내수 허가와 동등하며, 회사는 2024년까지만 GMP 인증서를 제출하면 되는 것이다”라며 “기존 혈당측정기와 신속진단키트가 같은 3등급의 의료기기이고, 해외 인허가도 다수 보유하고 있기 때문에 수월하게 마무리 될 것으로 예상된다”고 말했습니다.

한편, 피에이치씨는 신속 항원진단키트 외에도 코로나 감염 후 항체 생성의 여부를 판단할 수 있는 중화항체 진단키트 등을 포함하여 다양한 코로나 진단 제품군을 출시하고 있습니다. 
 

김효선 기자 hs0707@paxetv.com 다른기사 보기