젬백스앤카엘(대표 김상재·송형곤)이 지속적으로 투자해 온 바이오 사업이 곧 ‘결실’을 볼 전망입니다. 

우선 최근 식품의약품안전처로부터 알츠하이머 치료제 'GV1001'의 임상3상 IND(임상 계획 승인)를 획득한 점이 고무적인 소식입니다. 임상 3상 승인으로 치료제 개발 속도에 한층 탄력이 붙게 된 겁니다. 여기에 전립성비대증 치료제의 임상 3상도 연내 마무리한다는 계획이어서 올해 가시적인 성과가 예상되고 있습니다.  

회사 관계자는 'GV1001'의 임상3상 IND 획득에 큰 의미를 부여하고 "빠른 3상 임상시험의 개시를 위해 임상시험 실시 병원 선정, 각 병원 기관윤리위원회(IRB) 승인 신청, 약품 배송 등 필요한 모든 작업을 차질 없이 진행 중에 있다"고 밝혔습니다. 젬백스는 신청 1년여 만에 힘겹게 3상에 진입한 만큼 ‘가능한 빠른 시간 내에 최선의 결과를 도출해낸다’는 계획입니다. 

아울러 2019년부터 전국 22개 기관에서 422명을 대상으로 대규모 국내 임상3상을 진행 중인 전립성비대증 치료제도 근본적인 부작용 개선 등 경쟁력이 크다는 평가를 받고 있다며 상용화되면 빠르게 시장을 잠식할 것으로 기대하고 있습니다.

◆ 알츠하이머·전립성비대증 치료제 '임상 3상'...기업가치 '상승 전망'

젬백스는 현재 신약후보물질 'GV1001'을 통해 알츠하이머, 전립성비대증, 췌장암 등 각종 질병으로의 적응증을 확대하고 있습니다. 특히 알츠하이머에 이어 전립성비대증 치료제의 임상 3상이 가시적인 성과가 예상 돼 회사의 기업 가치는 더욱 커질 것으로 예상되고 있습니다. 

한양증권 A연구원에 따르면 “알츠하이머 치료제의 경우 임상2상에서 데이터가 좋았던 만큼 3상도 좋은 결과를 기대할 수 있을 것”이라며 “현재 이렇다 할 약이 없는 상황에서, 젬백스의 신약 후보물질에 대한 가치는 평가 할 수 없을 만큼 굉장히 큰 상태”라고 평가했습니다. 이 연구원은 “글로벌 알츠하이머·치매 인구 또한 상당한 만큼 시장 점유율 5%, 10%만 잡아도 그 수익은 엄청날 것”이라고 전망했습니다. 

전립성 비대증 치료제 역시 기존 치료제에 비해 크기 감소 및 근본적인 부작용 개선 등이 경쟁력이 되고 있는데요. 

2019년부터 전국 22개 기관에서 422명을 대상으로 대규모 국내 임상3상을 진행하고 있으며 올해 임상 3상 완료를 목표하고 있습니다. 전립성 비대증 치료제 시장은 2020년 약 3000억원을 기록했는데요 매년 꾸준히 성장하고 있습니다. 치료제가 시장에 나오면 경쟁력이 있는 만큼 높은 점유율을 확보할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다. 

회사 관계자는 “올해 알츠하이머 치료제 이외에도 전립성비대증 치료제 임상3상 시험을 마무리 할 것”이라며 “이외에 다른 퇴행성 신경게질환으로의 적응증 확대도 고려하고 있다"고 말했습니다. 

◆ 치료제 핵심 물질 'GV1001'..."국내 넘어 해외서도 주목"

젬백스의 ‘GV1001’은 텔로머라아제에서 유래한 16개 아미노산으로 구성된 펩타이드 약물입니다. 전임상 시험결과 항산화 및 세포보호효과, 아밀로이드베타의 축적 억제, 타우단백질의 엉킴을 방지하는 등 알츠하이며 병의 다양한 원인에 대한 효과적인 기전이 밝혀져 있는 물질로 구성 돼있습니다. 

현재 알츠하이머를 통해 유효성을 더욱 입증하고 있으며 특히 알츠하이머 치료제 먼저 그 가능성을 해외에서도 높이 인정받기도 했습니다. 

2020년, 스크립(Scrip), 핑크시트(Pink Sheet) 등 다수의 전문제약매체를 보유한 글로벌 미디어그룹 ‘인포마(Infoma)’ 와 ‘바이오월드(BioWorld)’에서는 알츠하이머병 치료제로서 젬백스의 'GV1001'에 대한 보도를 하는 등 임상 3상이 수행 될 경우 치료제로서 가능성을 주목했는데요. 국제치매포럼 ‘DFX’에서도 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 경쟁력이 부각되기도 했습니다. 

이런 기대감이 반영 돼 임상 3상에 936명의 대규모 환자를 모집하며, 바이오 업계에서는 이미 임상2상에서 유효성이 확인된 점이 입소문으로 번지면서 참여를 희망하는 환자가 늘어나 많은 인원을 확보 할 수 있다고 풀이하고 있습니다. 

◆ '1년간 자료 보완'...'알츠하이머 시장'서 점유율 5%만 돼도 ‘대박’

현재 전 세계 알츠하이머 및 치매 환자 수는 빠르게 증가 하고 있으며, 알츠하이머병 관련 시장은 2024년 약 16조원에 이를 것으로 예측되고 있습니다. 더구나 노령화가 빠르게 이뤄지고 있고, 시장 또한 계속해서 커지고 있는 상황입니다. 젬백스의 알츠하이머 임상3상이 더욱 주목을 받는 이유입니다. 

이어 회사는 작년 중반부터 2상 임상시험결과를 긍정적으로 평가하는 여러 신경과 교수님들과 3상 임상시험에 대한 논의를 해 왔기 때문에 빠른 시간 내 환자 모집이 가능할 것으로 보고 있으며, 회사의 모든 역량을 동원해 최단시간에 최선의 결과를 도출할 것이다고 밝혔습니다. 

더불어 회사 관계자는 "다양한 변수로 인해 임상시험의 종료시점을 예측하기는 매우 어렵지만, 최선을 다해 3상 시험을 마치는 것이 회사의 목표이다."며 " 긍정적인 결과를 도출할 경우 알츠하이머 치료제 시장의 판도를 바꿀 수 있을 것이라고 생각한다"고 전했습니다. 
 

김효선 기자 hs0707@paxetv.com 다른기사 보기