크리스탈지노믹스(대표 조중명)가 국내 식약처에 코로나19 치료제로 개발중인 ‘아이발티노스타트(Ivaltinostat)’의 임상 2상 시험 승인을 위한 시험계획서(IND)를 자진 취하했습니다. 

회사는 지난 2월 국내 식약처에 오미크론 및 변이 신종코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염이 확진 된, 입원을 요하는 중등증 및 중증 COVID-19 환자 60명를 대상으로 ‘아이발티노스타트’ 치료 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약비교 방식의 임상 2상을 신청 했으며, 식약처와 보완 요청 자료 중 비임상시험 자료 중에 항바이러스 효과와 항염증 효과를 둘 다 동시에 보여주는 자료가 부족하다는 의견을 제시 받아 의견차를 좁히지 못해 지난 21일 자진 취하 했다고 밝혔습니다. 

회사 관계자는 "약의 효능에는 이상이 없으며 국내 임상 시험계획을 통해 임상시험을 신청 했다가 보완요청등 이견이 있어 취하하게 됐다"며 "현재 미국FDA에서는 '아이발티노스타트'에 대한 독성시험 보완요청을 받아 독성시험을 진행하고 있고 독성시험 결과에 따라 FDA임상2상 신청을 진행할 계획이다"고 말했습니다. 

한편, 지난 1월 회사는 세계 최대 전임상시험수탁기관(CRO)인 찰스리버(Charles River)에서 아이발티노스타트의 동물을 이용한 1차 독성시험 결과 '이상반응 없음'을 확인한 바 있습니다.  

김효선 기자 hs0707@paxetv.com 다른기사 보기