바이오리더스(대표 박영철)가 식품의약품안전처에 ‘BLS-M07’의 자궁경부전암 2/3상 임상계획서를 접수했다고 30일 밝혔습니다.
회사에 따르면 임상시험은 ‘BLS-M07’의 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 작용 기전을 토대로 인유두종바이러스(Human Papilloma Virus, HPV) 감염에 의해 야기되는 자궁경부전암(Cervical Epithelial Neoplasia, CIN) 환자에 대한 유효성 및 안전성을 평가합니다.
또한 임상은 고려대 의과대학 이재관 교수와 그외 5개 대학병원을 통해 약 252명의 환자를 대상으로 진행될 예정입니다.
이어 회사는 ‘BLS-M07’은 바이오리더스의 독자적 플랫폼인 기술인 ‘MucoMax’ 기반기술로 만들어진 신개념 경구용 백신이며, 인간에게 친숙한 유산균에 자궁경부암의 주요 원인인 HPV 항원을 부착해, 간편하게 섭취하면 소장에 도달해 장 점막 면역을 유도하고 자궁경부에 항체를 형성하는 약리기전을 가지고 있다고 전했습니다.
회사 관계자는 “CIN 2/3단계를 적응증으로 하는 이번 임상시험 종료 후 위약 대조군과 비교해 유의미한 치료효과 도출 시 품목허가 절차를 밟아, 세계 최초의 자궁경부전암 치료제를 상업화 할 예정이다.”며, “현재 외과적 시술외에 치료제가 없는 상황인 만큼 향후 임상결과에 따라 글로벌 라이센싱 아웃 가능성도 높을 것으로 기대하고 있다.”고 말했습니다.
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