한미약품(대표 우종수·권세창)이 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 혁신신약 HM43239가 미국 FDA의 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐습니다.
9일 회사에 따르면 한미약품 파트너사 앱토즈는 지난 4일(한국시각) 자사 보도자료를 통해 이같이 밝히고 “HM43239에 대한 FDA의 패스트트랙 개발 품목 지정은 AML 환자군의 언맷니즈를 충족시킬 수 있는 HM43239의 잠재력을 인정한 것”이라고 밝혔습니다.
패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나로, 패스트트랙 지정 신약은 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우 보다 더 신속히 진행됩니다.
또한, ‘Rolling Review(시판 허가 신청시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출 및 검토)’라는 혜택이 부여되며, FDA와 ‘우선심사(Priority Review, 시판허가 신청시 FDA 검토 기간을 10개월에서 6개월로 단축)’ 협의를 할 수 있습니다.
한미약품 권세창 대표는 “HM43239는 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성도 극복할 수 있는 강력한 혈액암 치료제”라며 “혈액종양 분야에서 혁신적 경쟁력을 갖춘 앱토즈와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 조기에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했습니다.
