한미약품(대표 권세창·우종수)이 최근 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)으로부터 한미약품의 삼중작용 바이오신약 ‘LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)’를 ‘특발성 폐 섬유증(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis)’ 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 9일 밝혔습니다.
이에 따라 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 20건(미국 FDA 9건, EMA 8건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐으며 그 중 LAPSTriple Agonist는 FDA와 EMA로부터 각각 ▲원발 담즙성 담관염 ▲원발 경화성 담관염 ▲특발성 폐 섬유증 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정을 받았습니다.
한미약품 관계자는 “희귀질환치료제로 지정받은 적응증 모두 특정 조직의 섬유화를 유발하고, 의학적 언맷니즈(Unmet Needs)가 매우 큰 질환 분야”라며 “LAPSTriple Agonist의 혁신성을 선진 규제기관이 주목하고 있다는 점에서 의미가 있다”고 말했습니다.
더불어 한미약품 권세창 대표는 “삼중작용 바이오신약 LAPSTriple Agonist가 주요 적응증인 비알코올성 지방간염(NASH)은 물론, 섬유화를 일으키는 다양한 희귀질환의 적응증에서도 유의미한 잠재력을 계속 확보해나가고 있다”며 “희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 LAPSTriple Agonist 개발과 상용화에 최선을 다하겠다”고 덧붙였습니다.
