셀트리온(대표 기우성)이 유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획을 제출했습니다. 

셀트리온은 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 예정이며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 계획입니다. 

특히 셀트리온이 개발한 유플라이마는 EMA로부터 허가를 획득한 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징입니다. 

셀트리온 관계자는 “유플라이마가 상호교환성 임상을 통해 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러 지위를 확보하면 경쟁력 강화로 시장점유율 확대에도 큰 도움이 될 것으로 판단한다”며 “임상과 허가 준비에 만전을 기하는 한편 국내를 포함한 글로벌 시장에 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품 공급을 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했습니다. 

김효선 기자 hs0707@paxetv.com 다른기사 보기