셀리버리 테라퓨틱스 (이하 ‘셀리버리’)는 신종 코로나바이러스 감염증 (코로나19) 치료제로 개발중인 '내재면역제어 면역염증치료제 iCP-NI' 의 임상시험계획서 (IND)를 미국 식약처 (Food and Drug Administration: FDA)에 미국 현지시간 9월 9일(금) 신청완료 했다고 13일 밝혔다.
셀리버리는 안정적인 미국 FDA 임상 진입을 위해 세계에서 유일하게 비임상과 임상시험을 모두 진행할 수 있는 글로벌 1위 임상시험 수탁기관인 임상대행社 랩콥 (Labcorp, 뉴저지주, 미국)과 iCP-NI 개발 초기부터 계약하여 비임상•임상 시험계획, 품질관리 정보 (CMC) 등의 전문적인 자문을 통해 임상시험계획 (IND) 전략을 세워왔으며, iCP-NI의 임상시험신청 사전논의 (Pre-IND meeting) 부터 미국 FDA에 임상시험 신청서 작성•제출•승인까지 전과정에 걸쳐 랩콥과 함께 확실하게 준비하여 제출 절차를 밟은 것으로 보인다.
셀리버리는 미국 FDA로 부터 신청일로부터 30일 이내의 검토기간을 거쳐 임상시험이 승인될 것으로 기대하며, 승인되면 지체없이 임상시험을 개시할 수 있도록 미국 플로리다에 있는 임상시험센터 (Daytona Beach, 플로리다주, 미국), 랩콥 임상시험 책임자와 긴밀하게 협업하며 윤리위원회 (Institutional Review Board: IRB) 심의신청, 임상시험 개시모임 (Site Initiation Visit), 임상시험 대상자 모집/스크리닝 (Recruitment/ Screening) 준비에 만전을 기하고 있다.
셀리버리에서 임상개발중인 코로나19 치료제 iCP-NI는 코로나19 바이러스의 감염으로 인해 촉발되는 극심한 염증증상으로 인한 영구적 폐 손상 및 사망을 막기 위한 중증 및 위중증 환자 치료를 목표로 한 주사제형 지역사회감염병 (Community Infectious Disease) 치료제로, 많은 국내 코로나19 치료제 후보들이 개발 중단된 현 상황 속에 강한 기대감과 함께 2020년 2월부터 개발이 지속되어 왔다. iCP-NI는 코로나19 감염 영장류 대상 치료효능평가를 필두로 많은 코로나19 치료효능 결과를 발표해 인정받은 바 있다. 또한, 미국 코방스 (現 Labcorp) 에서 진행한 소동물 및 대동물 대상 독성평가를 통해 약리농도의 무독성을 검증해 안전성을 확보했다.
셀리버리 임상개발 책임자는, “비임상시험 및 임상시험에 진입하는 단계가 순탄하지는 않았다" 그러면서도, "이번 미국 FDA 임상시험신청을 통해 비로소 고유 플랫폼기술을 기반으로 비임상 및 임상개발까지 이뤄낸 파이프라인을 보유한 기업이 됐다" 라고 말했다. 그리고, “셀리버리는 이미 유럽 (폴란드) 측에 임상시험 계획서를 제출하고 이를 심사중에 있으며, 미국 임상신청보다 상당시간 선행되었던 만큼 유럽에서도 곧 좋은 소식을 들을 수 있을 것 같다” 라고 말했다.
이 관계자는 이어, “셀리버리를 도와 FDA에 임상시험 파일링을 한 글로벌 임상대행社 랩콥은 실패할 확률이 있는 임상계획은 아예 임상신청 의뢰를 받지 않는 까다로운 임상수탁기관으로 알려져 있으며, 신청 시 추가서류보완 또는 거부의 위험이 있는 신청서는 절대 자사 이름으로 신청 (Submission) 하지 않는 기관으로 유명하다.” 라고 설명하며, “2020년 기준 많은 글로벌 제약회사들과 협업하여 개발과정을 거친 신약들의 FDA 승인 성공률이 87%를 기록할 정도로 높은 임상성공률을 보이고 있다.”
덧붙여, “지난 1월 임상사전논의 (Pre-IND meeting) 에서 지적되었던 iCP-NI 비임상동물시험의 종 (Species) 선정이유, 최대무독성량 (No Observed Adverse Effect Level: NOAEL) 선정이유 등에 대한 데이터를 8개월간 추가실험을 통해 실험적으로 완벽히 제공하여 파일링에 반영하였기 때문에, 더 이상 지체는 없을 것으로 판단된다.” 라고 말하며, "이러한 상황속에 개발중인 면역염증치료신약 iCP-NI를 포함한 복수의 라이센싱-아웃 (L/O) 후보 파이프라인과 플랫폼기술 TSDT의 가치상승이 이뤄질 것이고, 코로나19 환자 뿐만 아니라, 실질적으로 불치성, 난치성 질병으로 고통받는 환자들에게 도움을 줄 수 있는 신약의 개발 가능성이 대폭 상승되었고 기업의 미래가치가 크게 성장했다고 생각한다" 라고 덧붙였다.
