정부의 임상지원 사업을 통해 코로나19 백신 및 치료제를 개발 중인 기업들에 대해 이르면 내년 1월 적절성 평가가 이뤄질 것으로 보입니다. 이에 따라 이미 임상이 중단됐거나 개발 가능성이 떨어지는 기업들의 경우 지원 중단 또는 지원금 환수 조치가 예고되고 있는데요. 

이와 관련해 코로나19 백신지원 사업을 진행하고 있는 아이진(대표 유원일)은 국내 뿐 아니라 해외에서도 임상 연구를 진행하는 등 정부 과제를 계획대로 순조롭게 진행하고 있다고 밝혔습니다. 따라서 지원사업의 적절성 평가에 아무런 우려할 만한 문제가 없다고 밝히고, 이른 시일 내에 임상2a상에 착수해 상용화도 앞당기겠다고 강조했습니다. 

◆ "일정에 맞춰 국내외 임상 수행 중"...정부 적절성 평가 '문제 없다' 

회사는 2022년 상반기 코로나19 예방백신의 국내 임상 1/2a상에 대해 정부과제로 선정되어 지원을 받고 있습니다. 현재 과제 계획에 따라 국내 임상 1상 투약 및 중간결과 발표를 완료하고 후속 관찰을 수행하고 있다고 밝혔습니다. 

특히 1차 접종자를 대상으로 하는 백신이 아닌, 추가 접종인 '부스터 샷'에 대한 효능도 평가하고 있으며 국내 뿐 아니라 해외에서도 임상이 진행되고 있다고 전했습니다. 

이와 함께 국내외 백신 임상이 계획대로 진행되고 있으며 정부에서 진행하는 적절성 평가에 대해서도 문제없다는 입장인데요. 

회사 관계자는 “정부의 적절성 평가는 개발 중단되었거나 비임상, 임상 단계에서 연구개발이 1년 이상 진행되지 않는 프로젝트들이 중심이 될 가능성이 높아 보인다‘며 ”아이진은 제시한 일정에 맞춰 국내뿐만 아니라 해외에서도 임상 연구를 진행하고 있기 때문에 정부에서 예고한 지원사업의 적절 수행 평가에는 문제가 없다고 생각한다"고 말했습니다. 

◆ 코로나 '계절백신' 정착 가능성 확대..."부작용 없는 안전한 백신 개발 중요" 

회사에 따르면 향후 코로나 19 백신은 계절백신으로 정착될 가능성이 높은 상황이며, 이에 따라 안전한 백신에 대한 선호도가 높을 것으로 예상되고 있습니다. 

현재 상용화 되고 있는 mRNA기반 백신은 LNP (Lipid nano Particle)를 전달체로 사용하는 백신으로, 접종 이후 백신이 급격히 확산되어 전신에서 발현되기 때문에 아주 높은 효능을 기대할 수 있습니다. 반면, 접종 후 몸살과 같은 증상이 생기는 경우가 많고 과도한 면역반응 (아나필락시스) , 심근염 등의 심각한 부작용이 발현되고 있습니다. 

이에 회사는 ‘양이온성리포좀’을 전달체로 사용해 주사 부위에서 국소적으로 항체 형성 반응을 일으켜 부작용을 낮추고 유효성 또한 36개월로 높이겠다는 입장입니다. 

회사 관계자는 “국내 임상 1상의 중간결과에서 백신 투여 후 항체역가가 투여 전 대비 4배 이상 증가하는 항체양전 (Seroresponse)이 용량 증가에 따라 점차 많아지는 경향성을 확인했다”고 밝혔습니다. 이어 “이는 아이진이 자체적으로 개발해 채택한 ‘양이온성리포좀’ 전달체가 잘 기능하고 항원 기능을 하는 mRNA 역시 제대로 작동하고 있음이 검증된 것”이라며 안정성과 유효성을 입증했다고 말했습니다. 

이 관계자는 또한 “동결건조 제형으로 생산이 가능해, 일반적인 백신이나 의약품 수준의 냉장보관(2 ~ 8도)이 가능하고 기존 mRNA 기반 백신처럼 초저온냉각 보관 및 유통 (영하 20도 ~ 영하 70도)에 필요한 대규모 콜드체인을 갖출 필요가 없다”면서 “때문에 일부 선진국을 제외하고 비용 문제 때문에 mRNA 기반 백신의 접종이 활성화되지 못한 대다수 국가에서 우월한 가격 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 전망된다”고 밝혔습니다. 이어 “최종적으로는 36개월까지의 안정성을 입증할 계획”이라고 덧붙였습니다. 

◆ 부스터샷 임상1상 결과 확인 후 '임상 2a상 착수'...'상용화 가시화'  

아울러 회사는 해외 임상 결과를 바탕으로 임상2a상에 빠르게 착수할 계획을 밝혔으며, 빠른 상용화도 자신하고 있습니다. 

회사 관계자는 “2022년 진행된 호주, 남아공 등지의 부스터 임상 1상 투여 역시 상반기 말에 완료되었고, 현재 데이터를 분석하여 안전성 확인 및 후속 임상에 진입하기 위한 적정 용량과 용법의 근거를 마련하고 있다”며 “조만간 부스터 임상 1상의 중간결과를 확보하게 되면 이를 외부에 알리고 내용에 기반하여 2a 임상에 착수할 예정”이라고 말했습니다.

특히 "2a 임상은 기초접종이 아닌 부스터 접종 대상으로 계획하고 있기 때문에 임상이 개시된다면 빠르게 투여를 진행할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했습니다. 
 

김효선 기자 hs0707@paxetv.com 다른기사 보기