올해 초 롤론티스(호중구감소증 치료 바이오신약, 롤베돈)와 포지오티닙(항암 혁신신약)의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 통해 기업 가치 상승을 목표했던 한미약품(대표 우종수·권세창)이 악재를 만났습니다. 지난 25일 FDA로부터 포지오티닙이 '승인 불가' 통보를 받은 겁니다. 이에 따라 미국 시장 확대 전략에 수정이 불가피해졌는데요. 

이와 관련, 한미약품은 ‘플랜B’를 가동한다는 계획입니다. 즉 FDA로부터 가속 승인 불가 통보를 받은 포지오티닙의 우선순위를 즉각 낮추고, FDA 시판허가를 획득한 호중구감소증 치료제 롤베돈(롤론티스)에 역량을 집중하겠다는 입장입니다. 

이에 대해 현대차증권 엄민용 연구원은 "단기적인 악재 이슈는 해결됐다고 본다"며 "FDA 재심사 기간이 6개월~1년으로, 만족할만한 자료를 제출한다면 허가를 받을 수 있는 가능성이 있고, 또한 내년부터 실적 상승을 일으킬 수 있는 파이프라인이 탄탄하기에 관련 기대감이 더 커지고 있다"고 말했습니다. 

◆ 스펙트럼, '美시장 전문 세일즈 인력 충원'...'롤베돈' 공격적인 투자 가능 할 것 

회사는 '포지오티닙'이 FDA로부터 '가속 승인'에 대해 불가 통보인 만큼 생산 관련 및 안정성에 문제가 없다고 일축했습니다. 특히 미국 파트너사 스펙트럼과 지난 9월 FDA시판 허가를 획득한 롤베돈에 집중하겠다는 입장을 밝혔는데요. 

회사 관계자는 "스펙트럼은 미국 전역을 커버할 수 있는 전문 세일즈 인력을 이미 충원했으며, 현재 미국의 각 주 핵심 암센터를 중심으로 항암전문 의료진과의 접촉면을 늘려 나가고 있다"고 말했습니다. 

특히 "스펙트럼 경영진 중에는 경쟁약물 뉴라스타 개발사인 암젠 출신이 포진하고 있어, 보다 전략적이고 공격적인 미국 시장 공략이 가능할 것으로 기대하고 있다"고 전했습니다.  

이와 함께 현재 롤베돈은 지난 10월 미국 전역에서 출시됐으며, 국내에서는 작년 4분기부터 처방이 본격화 돼 약 30억원의 매출이 추정되고 있습니다. 또한, 롤베돈은 스펙트럼으로부터 미국 시판 허가와 함께 추가 로열티를 연도별로 받기로 해 제품이 판매되는 시점부터 양사가 폭넓은 수익을 배분 할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 

◆ '탄탄한 파이프라인' 내년 상반기 호재로 작용할 것..."악재 해소" 

바이오 업계에 따르면, 폐암 혁신 신약 '포지오티닙'의 FDA결과는 어느 정도 예견 돼 있었던 결말이라는 입장입니다. 

이미 한미약품은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 임상2상에서 부작용으로 인한 임상 중단 이력이 있었던 상태였기에, 업계 관계자들은 부작용이 감소했던 약물 복용을 2번으로 나눠 가속승인을 신청한다면 또 다른 결과가 예측 된다고 전했습니다.

엄민용 현대차 증권 연구원은 "현재 품목허가까지는 안됐지만, 거절도 아닌 상황에서 보완 요청 서한을 어느 정도 만족할만한 자료를 제출한다면 충분히 허가 가능성이 커지기 때문에 최대 1년의 기간을 보고 지켜볼 필요가 있다"고 말했습니다. 

엄 연구원은 "단기적인 악재 이슈는 모두 해결됐다고 보인다"며 "내년부터 파이프라인들의 임상 결과 발표가 예정 돼 있고, 특히 개발 현황들이 모두 긍정적으로 보여 상반기 좋은 실적이 기대된다"고 덧붙였습니다. 

◆ '비알콜성 지방간염 치료제' 임상 '긍정적' 예상...'혈액암 치료제' 결과도 주목 

또한, 내년 상반기 MSD에 기술이전한 비알콜성 지방간염 치료제 LAPSGLP/GCG agonist (에피노페그듀타이드)에 대한 임상 결과도 예정돼 있어 임상 결과에 따라 실적 상승도 예상되고 있습니다. 

엄 연구원은 "내년 초 쯤 NASH의 임상 중간 결과가 예정 돼 있고, 특히 기술이전은 못 됐지만 내년 임상 결과를 앞두고 있는 비알콜성 지방간염 치료제 LAPSTriple agonist (에포시페그트루타이드)도 긍정적인 임상 결과가 예측 되고 있다"고 말했습니다. 특히 "앱토즈에 기술이전 한 혈액암 치료제도 좋은 효과를 확인하고 있어 전체적인 파이프라인의 개발 현황들이 긍정적으로 보인다"고 전했습니다. 

이와 더불어 회사 관계자는 "NASH 치료제 등 각 파이프라인의 임상이 계획대로 순항하고 있으며, 특히 기업 평가가 아직 저평가 돼 있다. 국내에서 실적들이 견조하게 계속 성장하고 있기 때문에 파이프라인이 아닌 실적에 따른 기업 가치에도 주목할 필요가 있다"고 말했습니다. 
 

김효선 기자 hs0707@paxetv.com 다른기사 보기