셀트리온(대표 기우성)이 아시아태평양 류마티스학회(이하 APLAR, Asia Pacific League of Associations for Rheumatology)에서 램시마(개발명 CT-P13)의 시판 후 장기 투여 및 효능 관찰 연구에서 안전성 확인 및 유효성 지표도 개선됐다는 결과를 포스터(Poster) 발표를 통해 공개합니다.
5일 회사에 따르면 셀트리온은 태국에서 강직성척추염(Ankylosing Spondylitis, AS), 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA), 건선성관절염(Psoriatic arthritis, PsA) 환자 30명을 대상으로 46주간 램시마를 투약 관찰하는 시판 후 연구(이하 PMS)를 진행했으며, 특히 이번 PMS에서는 램시마 투여에 따른 감염, 결핵, 주입관련 반응(아나필락시스 등), 간 질환, 암 발생률을 포함한 안전성이 중점적으로 평가됐고, 투약 전후 환자의 상태를 비교하는 유효성 지표 평가도 함께 진행됐습니다.
셀트리온 관계자는 "태국에서 진행된 PMS 결과를 통해 다시 한번 램시마의 안전성과 유효성을 입증하면서 치료제 처방을 활성화하는데 더 탄탄한 근거를 확보하게 됐다”며 “국가별 PMS 진행 등 임상적 근거 확대 노력을 통해 램시마가 유럽과 미국은 물론 아시아 지역 자가면역질환치료제 시장에서도 폭넓게 사용될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했습니다.
한편 정맥주사형인 램시마의 사용편의성을 개선한 피하주사형 램시마SC도 현재 유럽에서 빠른 속도로 시장점유율을 늘려가고 있으며, 미국 FDA에 신약 허가 절차에 따른 허가 신청을 앞두고 있습니다.
