대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)’가 지난달 24일 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔습니다. 

이번 품목허가는 지난해 11월 해외 첫 품목허가 승인을 받은 필리핀에 이은 두 번째 쾌거로, 특히 에콰도르에서의 품목허가 소식은 중남미 주변국에서 펙수클루 허가심사 시 긍정적으로 작용해 펙수클루의 중남미 진출 속도가 한층 더 빨라질 것으로 전망되고 있습니다. 

나아가 대웅제약은 올해 말까지 품목허가 제출국을 20개국 이상으로 늘린다는 계획입니다. 현재까지 대웅제약은 총 11개국에 NDA 제출을 완료했으며, 올해는 항궤양제 최대 시장으로 성장한 중국에 품목허가를 제출할 예정입니다. 

전승호 대웅제약 대표는 “에콰도르에서 단기간에 이뤄낸 품목허가는 대웅제약이 그간 쌓아온 글로벌 사업 및 개발역량과 노하우가 발휘된 결과”라며 “앞으로도 대웅제약은 펙수클루를 글로벌 블록버스터 품목으로 육성해 2027년 100개국 진출을 목표로 해외 진출에 박차를 가하겠다”고 말했습니다. 

한편 펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제입니다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있습니다. 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 총 2개가 있으며, 특히 위염 적응증은 P-CAB 제제 가운데 펙수클루가 국내에서 유일합니다. 

또한 대웅제약은 현재까지 중국과 미국 등 15개국과 약 1조2,000억원 계약규모로 펙수클루 기술수출 계약을 체결했습니다. 또한 현지지사 법인을 보유하고 있는 동남아시아 4개국(베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀)을 합치면 현재까지 총 19개국에 진출한 상황입니다. 
 

김효선 기자 hs0707@paxetv.com 다른기사 보기