하나제약(대표 이윤하)이 식품의약품안전처로부터 두뇌 및 척추 질환 환자를 대상으로 하는 임상 2상 IND승인을 받았다고 23일 밝혔습니다.
회사에 따르면, 이번 임상시험은 글로벌 CRO업체인 IQVIA를 선정했고 기존의 MRI 조영제에 비해 비열등성을 확인하며, 3개의 군별로 나누어 각 군당 다수를 대상으로 주요 대학병원에서 시험한다고 전했습니다.
또한 임상시험 예정인 조영제 신약 HNP-2006은 기존 MRI 조영제보다 더욱 빠르고 완전하게 배설되어 안전성이 증가된 제품임이 전임상 연구를 통해 증명되었으며, 시험관 평가에서도 높은 이완율을 기록했고 이에 따라 소량을 사용하여도 충분히 동등한 효력을 가질것으로 기대된다는 입장입니다.
하나제약 이윤하 대표는 “HNP-2006의 임상 2상 시험을 IQVIA와 함께 하게되어 기쁘게 생각하며, 이로 인해 더욱 공정하고 신뢰성있는 결과를 도출할 수 있을 것이다.”라며 “이번 임상시험은 하나제약이 글로벌 제약사로 성장하는데 힘찬 발걸음이 될 것으로 생각한다.”고 말했습니다.
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